РК-ИМН-5№018626

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2018

Дата истечения

21.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018626

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал гистоэквивалент-биопластический «G-DERM» (Джи Дерм)

Торговое название каз

Гистобаламалы-биопластикалық "G-DERM" (Джи Дерм) материалы

Назначение

Восстановление клеточных слоёв при дефектах покровных тканей.

Область применения

Материал гистоэквивалент-биопластический «G-DERM» (Джи Дерм) рекомендован к применению (закрытию) на раневых дефектах следующей этиологии: посттравматические, ожоговые, артериальные, атеросклеротические, диабетические, нейротрофические, посттромбофлебитические, варикозные, язвы Марторелла или гипертонические, смешанные.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Форма выпуска: Нетканый биопластический материал в виде пластины в индивидуальной упаковке. Геометрические размеры: Толщина в диапазоне выпуска: 150 - 500 мкм.; Вариант исполнения №1: Овальное пластины, большой диаметр - 150 (±15) мм, малый диаметр - 110 (±11) мм. Вариант исполнения №2: Прямоугольные пластины, длина - 50 (±5) мм, ширина - 50 (±5) мм. Вариант исполнения №3: Прямоугольные пластины, длина - 70 (±7) мм, ширина - 10 (±1) мм. Вариант исполнения №4: Прямоугольные пластины, длина - 140 (±14) мм, ширина - 120 (±12) мм. Вариант исполнения №5: Прямоугольные пластины, длина - 180 (±18) мм, ширина - 140 (±14) мм. Вариант исполнения №6: Прямоугольные пластины, длина - 280 (±28) мм, ширина - 180 (±18) мм. Вариант исполнения №7: Овальные пластины, большой диаметр – 245 (±24) мм, малый диаметр - 205 (±20) мм, состоящие из двух лоскутов, выполненные по форме маски для лица. Органолептические параметры: Цвет: от белого до золотистого; Структура в проходящем свете: микровезикулярная; Адгезия при смачивании: от 0,5 до 0,9 мПа. Состав: гиалуроновая кислота (90%), коллаген (10%).

Краткая техническая характеристика каз

Шы?арылу т?рі: Пластина т?ріндегі то?ылма?ан биопластикалы? материал жеке ?аптамада. Геометриялы? ?лшемдері: Шы?арылу ау?ымында?ы ?алы?ды?ы: 150 - 500 мкм.; №1 орындалым н?с?асы: Сопа?ша пластиналар, ?лкен диаметрі - 150 (±15) мм, кіші диаметрі - 110 (±11) мм. №2 орындалым н?с?асы: Тікб?рышты пластиналар, ?зынды?ы - 50 (±5) мм, ені - 50 (±5) мм. №3 орындалым н?с?асы: Тікб?рышты пластиналар, ?зынды?ы - 70 (±7) мм, ені - 10 (±1) мм. №4 орындалым н?с?асы: Тікб?рышты пластиналар, ?зынды?ы - 140 (±14) мм, ені - 120 (±12) мм. №5 орындалым н?с?асы: Тікб?рышты пластиналар, ?зынды?ы - 180 (±18) мм, ені - 140 (±14) мм. №6 орындалым н?с?асы: Тікб?рышты пластиналар, ?зынды?ы - 280 (±28) мм, ені - 180 (±18) мм. №7 орындалым н?с?асы: Сопа?ша пластиналар, ?лкен диаметрі - 245 (±24) мм, кіші диаметрі - 205 (±20) мм, беткеарна?ан бетперде пішініндегі екі кесіндіден т?рады. Органолептикалы? параметрлері: Т?сі: а?тан алтын т?стеске дейін; Жары? ?ткен кездегі ??рылымы: микровезикулярлы?; Сулан?ан кездегі адгезиясы: 0,5-тен 0,9 мПа дейін. ??рамы: гиалурон ?ыш?ылы (90%), коллаген (10%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Материал в транспортной упаковке устойчивы к воздействию климати-ческих факторов при хранении для климатических воздействиях от +5 до +40°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С и при транспортировании для климатических воздействиях от –50 до +50°С и относительной влажности не более 80% при температуре +25°С.