РК-МТ-5№018617
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018617
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2018
Дата истечения
21.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018617
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система рентгенографическая Radrex, в исполнениях MRAD-A50S и MRAD-A80S
Торговое название каз
Radrex рентгенографиялық жүйесі, орындалуы MRAD-A50S және MRAD-A80S
Назначение
Данная рентгенографическая система используется в медицинской практике с целью диагностики заболеваний костно-суставной системы, костей черепа, органов грудной клетки на основе свойств прохождения рентгеновских лучей через тело пациента. Регистрация клинических изображений возможна на рентгеновской пленке или на мониторе с использованием цифрового детектора и цифровой станции.
Область применения
рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновский генератор высокого напряжения мощностью 50 кВт • Метод получения высокого напряжения: Инвертор • Номинальные характеристики при кратковременной нагрузке 630 мА/50—80 кВ (0,1 c) 500 мА/40—160 кВ (0,1 c) 320 мА/40—150 кВ (0,1 c) Рентгеновский генератор высокого напряжения мощностью 80 кВт • Метод получения высокого напряжения: Инвертор • Номинальные характеристики при кратковременной нагрузке 1000 мА/60—80 кВ (0,1 c) 800 мА/50—100 кВ (0,1 c) 500 мА/40—150 кВ (0,1 c) Система цифровой рентгенографии TFD-2020A. Для работы с информационной системой радиологического отделения, установки параметров рентгенографии и обработки изображений можно использовать один и тот же монитор. • Широкий динамический диапазон и автоматическая обработка изображений в оттенках серого обеспечивают стабильное качество получаемых изображений. • Функции сохранения данных в формате DICOM позволяют передавать изображения на два внешних сервера. • Вывод изображения для предварительного просмотра: через 3 секунды или быстрее Оперативная память: 4 Гб или выше. Жесткий диск 500 Гб х2 (зеркальное дублирование). Количество несжатых изображений, которые можно записать: 5000. Количество анатомических программ (APC): 10 000. Разрядность обработанного изображения: 14 бит. Сведения о пациенте в изображении: ФИО, возраст, пол, идентификатор Обработка изображений: Контрастность и яркость –– Гамма-кривая –– Пространственный фильтр –– Поворот (0°, 90°, 180°, 270°, переворот/отражение) –– Масштабирование (произвольный коэффициент, 1х, 1,5х, 2,16х, 4,3х, панорамирование) –– Кадрирование (электронные шторки, перемещение изображения, поворот изображения) –– Автоустановка ширины и уровня «окна» (по средним и максимальным значениям) –– Фильтр DCF (компрессия областей с высокой и низкой плотностью) –– Частотный фильтр –– Инверсия (негатив/позитив) –– Разделенное отображение –– Измерение расстояний и углов –– Шкала –– Аннотации (отметка, форма заявления, комментарий, стрелка, линия) –– Калибровка (проверочный объект, SID/PID) –– Отмена, повтор, сброс –– Сохранение Сетевые функции –– Сохранение в формате DICOM: Стандартная конфигурация –– Печать в формате DICOM: Стандартная конфигурация –– Рабочий список устройства в формате DICOM (MWM): Опция (TFDK-MWM) –– Этап процедуры, выполненный на системе, в формате DICOM (MPPS): Опция (TFDK-MWM) –– Подтверждение сохранения DICOM: Опция (TFDK-SCM) ЖК-монитор Активная область: 375 х 300 мм (диагональ 19 дюймов), Цветная ЖК-панель (TFT), разрешение 1280 х 1024 (SXGA). Управление с помощью мыши. Беспроводной детектор Сцинциллятор: CsI (иодид цезия), Входной размер: 345х426 мм, Размер пикселя: 140х140 мкм, Количество пикселей 2466х3040 пикселей (примерно 7,5 миллион пикселей). DQE (0 пар линий/мм): больше 0,7. Цифровое преобразование: 14 бит. Проводной детектор, Тип 1 Сцинциллятор: CsI (иодид цезия), Входной размер: 350х426 мм, Размер пикселя: 143х143 мкм, Количество пикселей 2448х2984 пикселей (примерно 7,3 миллион пикселей). DQE (0 пар линий/мм): больше 0,7. Цифровое преобразование: 16 бит. Проводной детектор, Тип 2 Сцинциллятор: CsI (иодид цезия), Входной размер: 430х439 мм, Размер пикселя: 143х143 мкм, Количество пикселей 3008х3072 пикселей (примерно 9,24 миллион пикселей). DQE (0 пар линий/мм): больше 0,7. Цифровое преобразование: 14 бит. ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОПИТАНИЮ Генератор Три фазы, переменный ток Номинальное напряжение в сети питания: 380/400/415/440/480 В. Допустимые колебания напряжения питания (без нагрузки): Номинальное напряжение в сети питания ±10%. Допустимое полное сопротивление цепи питания: не более 0,18 Ом. Номинал устройства защитного отключения (УЗО): 50 А или менее. Рекомендованная мощность трансформатора распределения питания: не менее 50 кВА. Требования к заземлению: заземление должно быть выполнено в соответствии со всеми применимыми местными нормативными документами, относящимися к медицинскому электрическому оборудованию.
Краткая техническая характеристика каз
?уаты 50 кВт жо?ары кернеулі рентген генераторы
• Жо?ары кернеуді алу ?дісі: Инвертор • ?ыс?а мерзімді ж?ктеме кезіндегі номиналды сипаттамалар 630 мА/50—80 кВ (0,1 c) 500 мА/40—160 кВ (0,1 c) 320 мА/40—150 кВ (0,1 c)?уаты 80 кВт жо?ары кернеулі рентген генераторы
• Жо?ары кернеуді алу ?дісі: Инвертор • ?ыс?а мерзімді ж?ктеме кезіндегі номиналды сипаттамалар1000 мА/60—80 кВ (0,1 c) 800 мА/50—100 кВ (0,1 c) 500 мА/40—150 кВ (0,1 c)
TFD-2020А цифрлы? рентгенография ж?йесі. Радиология б?ліміні? а?паратты? ж?йесімен ж?мыс істеу, рентгенография мен кескіндерді ??деу параметрлерін орнату ж?мыстары ?шін бір мониторды ?олдану?а болады.
• Жалпа? динамикалы? диапазон ж?не с?р ре?ді кескіндерді автоматты т?рде ??деу алын?ан кескіндерді? т?ра?ты сапасын ?амтамасыз етеді.
• Деректерді DICOM форматында са?тау функциялары кескіндерді екі сырт?ы серверлерге беруге м?мкіндік береді.
• Алдын-ала ?арау ?шін кескіндерді шы?ару: 3 секундтан кейін немесе жылдамыра?. жедел жады: 4 ГБ немесе одан жо?ары. ?атты диск 500 Гб x2 (д?л ?зіндей ?ып ?айталау). Жазу?а болатын, ?ысылма?ан кескіндер саны: 5000. Анатомиялы? ба?дарламалар саны (АРС): 10 000. Пайдаланыл?ан кескінні? разрядтылы?ы - 14 бит. Кескіндегі пациент туралы а?парат: аты-ж?ні, жасы, жынысы, идентификатор. Кескіндерді ??деу: Контрастылы?ы ж?не ай?ындылы?ы - Гамма ?исы? -- Ке?істіктік с?згі- Б?рылу (0 °, 90 °, 180 °, 270 °, айналдыру / к?рсету)-- масштабтау (ерікті коэффициент, 1 х, 1,5 х, 2.16 х, 4.3 х, панорамалау) --Кадрлау (электронды перделер, кескінді жылжыту, кескінді айналдыру) -- - «терезе» ені мен де?гейін автоматты т?рде орнату (орташа ж?не е? жо?ары м?ндер бойынша) - DCF с?згісі (жо?ары ж?не т?мен ты?ызды?ты жерлер компрессиясы)- Жиілікті с?згі-- Инверсия (негативті /позитивті) - Кескінді б?лу --- ?ашы?ты?ты ж?не б?рыштарды ?лшеу
- - Аннотациялар шкаласы (белгі, ?тінім нысаны, пікір, ба?ытта?ыш, сызы?) -- Калибрлеу (тексеретін нысан, SID / PID)- - Болдырмау, ?айталау, ысыру
- Са?тау Желілік функциялар - DICOM форматында са?тау: Стандартты конфигурация
- DICOM форматында басып шы?ару: стандартты конфигурация
- DICOM (MWM) форматында?ы ??рыл?ыны? ж?мыс тізімі
: Option (TFDK-MWM)- Ж?йеде орындал?ан процедура сатысы,
DICOM (MPPS) форматында: Опция (TFDK-MWM)
DICOM са?тауды растау: Опция (TFDK-SCM) СК-монитор. Белсенді аума?ы: 375 х 300 мм (диагоналі 19 дюйм), Т?рлі-т?сті СК-панель (TFT), м?мкіндігі 1280 х 1024 (SXGA). тінтуірді? к?мегімен бас?ару. Сымсыз детектор Сцинциллятор: CsI (цезий иодиді), Кіріс ?лшемі: 345х426 мм, Пиксель ?лшемі: 140х140 мкм, Пиксельдер саны 2466х3040 пиксель (шамамен 7,5 миллион пиксель). DQE (0 ж?п желі/мм): 0,7 к?п. Цифрлы? ?згерту: 14 бит. Сымды детектор, Типі 1 Сцинциллятор: CsI (цезий иодиді), Кіріс ?лшемі: 350х426 мм, Пиксель ?лшемі: 143х143 мкм, Пиксельдер саны 2448х2984 пиксель (шамамен 7,3 миллион пиксель). DQE (0 ж?п желі/мм): 0,7 к?п. Цифрлы? ?згерту: 16 бит. сымды детектор, Типі 2 Сцинциллятор: CsI (цезий иодиді), Кіріс ?лшемі: 430х439 мм, Пиксель ?лшемі: 143х143 мкм, Пиксельдер саны 3008х3072 пиксель (шамамен 9,24 миллион пиксель). DQE (0 ж?п желі/мм): 0,7 к?п. Цифрлы? ?згерту: 14 бит. ЭЛЕКТР ?УАТЫНА ?ОЙЫЛАТЫН ТАЛАПТАР Генератор ?ш фаза, ауыспалы ток. ?уат желісіндегі ?олжетімді ауыт?улар: 380/400/415/440/480 В. ?уат кернеуі ?олжетімді ауыт?улары (ж?ктемесіз): ?уат желісіндегі номиналды? кернеу ±10%. ?уат тізбегіндегі ?олжетімді толы? кедергі: 0,18 Ом к?п емес. ?ор?а?ыш ажырату ??рыл?ысы номиналы (УЗО): 50 А немесе аз. ?уат тарату трансформаторыны? ?сыныл?ан ?уаты: 50 кВА кем емес. Жерге т?йы?талу талаптары: жерге т?йы?талу медициналы? электр жабды?ына жататын барлы? ?олданылатын жергілікті нормативтік ??жаттар?а с?йкес орындалуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10° С до 50° С.
Относительная влажность: от 30% до 80% без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |