РК-ИМН-5№004649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2018
Дата истечения
24.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004649
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический светоотверждаемый пломбировочный нанокомпозит N-fill в комплекте
Торговое название каз
Стоматологиялық, жарықпен қатырылатын пломбалайтын N-Fill нано-композиті жиынтықта
Назначение
Предназначен для пломбирования полостей по I, II, II,IV,V классам, эстетической реставрации, восстановления диастем, трем, гипоплазии эмали и других дефектов эмали.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав изделия: неорганическую часть композита составляет барий алюмоборное стекло стекло и дисперсный диоксид кремния
Мономерная матрица композита:
2,2-бис-4(гидрокси-3-мета-крилокси- пропилокси)-фенил-пропан , 7,9,9-триметил-4,13-диокса-5,12-диа-захек-саде-кан-1,16-ди-ил-бис-метакрилат 3,6-диоксаоктаметилен-диметакрилат
Прочность на изгиб: 80 Н/мм2
Глубина проникновения иглы: 25-70 Pgr
Время отверждения: 40 сек
Краткая техническая характеристика каз
Б?йымны? ??рамы: Композитті? бейорганикалы? б?лігін барий алюминий бор шынысы ж?не кремнийді? дисперстік ?остоты?ы ??райды.
Композитті? мономерлік матрицасы:
2,2-бис-4(гидрокси-3-мета-крилокси- пропилокси)-фенил-пропан
7,9,9-триметил-4,13-диокса-5,12-диа-захек-саде-кан-1,16-ди-ил-бис-метакрилат 3,6- диоксаоктаметилен-диметакрилат Майысу?а беріктігі: ?80 Н/мм2 Инені? ену тере?дігі: 25-70 Pgr ?ату уа?ыты: 40 сек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |