РК МИ (in vitro)-0№026605

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026605

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Автоматическая система очистки нуклеиновых кислот PureStar-32

Торговое название каз

PureStar-32 нуклеин қышқылдарын автоматты тазарту жүйесі

Назначение

Используется для выделения ДНК и РНК, из исследуемых образцов с использованием магнитных частиц для экстракции нуклеиновых кислот.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматическая система очистки нуклеиновых кислот PureStar-32 для in vitro диагностики. Размеры аппарата: 400 мм × 420 мм × 470 мм. Вес: ~20 кг. Требования к электроснабжению: 100~240В, 50Гц/60 Гц, 750ВА

Краткая техническая характеристика каз

In vitro диагностикасы үшін PureStar-32 автоматты нуклеин қышқылын тазарту жүйесі. Аппарат өлшемдері: 400 мм х 420 мм х 470 мм. Салмағы: ~20 кг. Әлектрмен қамтамасыз етуге қойылатын талаптар: 100~240В, 50Гц/60Гц, 750ВА

Комментарий к сроку хранения

+10 до +40 градус Цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.