РК-ИМН-5№018650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018650
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018650
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Повязка медицинская поддерживающая для фиксации руки, усиленная (повязка типа Дезо) модель ELAST 0110-01 (размеры: без размера)
Торговое название каз
Қолды бекітуге арналған, ұстап тұратын күшейтілген медициналық таңғыш (Дезо типті таңғыш), моделі ELAST 0110-01, (өлшемдері: өлшемі шектеусіз)
Назначение
Применяется в период реабилитации после различных травм и заболеваний (в частности, после инсульта), а также после переломов, при вывихах и других повреждениях
Область применения
В лечебных учреждениях и в быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Повязки медицинские поддерживающие изготавливаются из следующих материалов:
- пенополиуретан
- велкро трикотаж
- хлопок
Изделие состоит из:
Муфта
Лямки
Пояс
Липучка колючая
Эксплуатационные характеристики изделия должны соответствовать следующим требованиям:
Кол-во типоразмеров 1
Проверка линейных измерений в соответствии данных таблицы измерений на готовое изделие из ОПИСАНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
Проверка внешнего вида готового изделия производится по образецу-эталону.
Определение эксплуатационных характеристик.
Усадка после стирки. не более 20%
Определение эксплуатационных характеристик. Остаточная деформация до и после стирки. не более 10 %
Проверка устойчивости к санитарно-гигиенической обработке не менее 30 Поверхностная плотность пенополиуретана, г/м?380 ± 10%
Изделие соответствует требованиям технических условий TN LR 210301169-06-1998
Гарантийный срок хранения – 5 лет.
Гарантийный срок эксплуатации – шесть месяцев при условии проведения не более 30 циклов санитарно-гигиенической обработки.
Краткая техническая характеристика каз
Ұстап тұратын медициналық таңғыштар келесі материалдардан жасалады:
- пенополиуретан
- велкро трикотаж
- мақта
Бұйым:
Муфта
Иықбау
Белбеу
Тікенекті жабысқыштан тұрады.
Бұйымның пайдалану сипаттамалары келесі талаптарға сәйкес келуі тиіс:
Типтік өлшемдер саны 1
Сызықтық өлшемдерді тексеру ӨНДІРІСТІҢ ТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ҮДЕРІСІНІҢ СИПАТТАМАСЫндағы дайын бұйым өлшемдері кестесінің деректеріне сәйкес
Дайын өнімнің сыртқы түрін тексеру салыстырма үлгі бойынша жүргізіледі.
Пайдалану сипаттамаларын анықтау.
Жуғаннан кейін кішіреюі 20% артық емес
Пайдалану сипаттамаларын анықтау. Жуғанға дейін және кейін қалған деформация. 10 % артық емес
Санитариялық-гигиеналық өңдеуге төзімділігін тексеру 30 кем емес Пенополиуретанның беткейлік тығыздығы, г/м?380 ± 10%
Бұйым TN LR 210301169-06-1998 техникалық шарттарының талаптарына сәйкес келеді
Кепілдікті сақтау мерзімі – 5 жыл.
Кепілдікті пайдалану мерзімі –санитариялық-гигиеналық өңдеудің 30 циклден артық жүргізген кезде алты ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 269031 | Повязка поддерживающая для руки | Нестерильная петля треугольной формы, подвешенная на шее/плече пациента, которая предназначена для поддержки травмированной руки и ограничения диапазона ее движения или иммобилизации руки на период ее заживления. Она обычно сделана из одного куска текстильного материала путем связывания/застегивания его концов. Это изделие многоразового использования, предназначенное для применения одним пациентом. |