РК-МТ-5№018641

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018641

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.12.2018

Дата истечения

25.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018641

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система цифровая диагностическая ультразвуковая в вариантах исполнения TUS-AI700 (Aplio i700), TUS-AI800 (Aplio i800), TUS-AI900 (Aplio i900)

Торговое название каз

Цифрлық диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі, орындалу нұсқалары TUS-AI700 (Aplio i700), TUS-AI800 (Aplio i800), TUS-AI900 (Aplio i900)

Назначение

Предназначена для визуализации структур тела человека с помощью ультразвука и получения изображений для постановки диагноза.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЖК-монитор с диагональю 23,0 дюймов, дисковод для DVD-/компакт-дисков и функция сохранения данных на носителях в формате DICOM. Разрешение: 1920 х 1080 (Full HD). Методы сканирования: Линейное сканирование (некоторые датчики позволяют выполнять сканирование в косой проекции), Секторное сканирование, Конвексное сканирование, Трапециевидное сканирование. Глубина визуализации зависит от используемого датчика. –– Конвексный: Минимальная глубина: 2 см Максимальная глубина: 50 см –– Линейный: Минимальная глубина: 1 см Максимальная глубина: 14 см –– Секторный: Минимальная глубина: 1 см Максимальная глубина: 28 см. Плотность линий зависит от используемого датчика. Форматы экспортируемых изображений: –– Неподвижное изображение: BMP/JPEG; –– Видео: MPEG-4/ Cinepack/WMV9.

Краткая техническая характеристика каз

Диагоналі 23,0 дюйм СК-монитор, DVD-/компакт-дискілерге арнал?ан диск енгізгіш ж?не DICOM форматында тасы?ыштарда деректерді са?тау функциясы. М?мкіндігі: 1920 х 1080 (Full HD). Сканерлеу ?дістері: Сызы?ты? сканерлеу (кейбір к?рсеткіштер ?и?аш проекцияда сканерлеуге м?мкіндік береді), Секторлы? сканерлеу, Конвекстік сканерлеу, Трапеция т?різді сканерлеу. К?ріністеу тере?дігі пайдаланылатын к?рсеткішке байланысты. -- Конвекстік: е? т?менгі тере?дігі 2 см е? жо?ар?ы тере?дігі: 50 см, -- Желілік: е? т?менгі тере?дігі: 1 см е? жо?ар?ы тере?дігі: 14 см -- Секторлы?: е? т?менгі тере?дігі: 1 см е? жо?ар?ы тере?дігі: 28 см. Желілер ты?ызды?ы пайдаланылатын к?рсеткішке байланысты. Экспортталатын кескіндер форматтары: -- ?оз?алмайтын кескін: BMP/JPEG; -- Бейне: MPEG-4/ Cinepack/WMV9.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -10° С до 50° С. Относительная влажность: от 30% до 90% без образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.