РК-МТ-5№018640

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018640

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.12.2018

Дата истечения

25.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018640

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система цифровая диагностическая ультразвуковая в вариантах исполнения TUS-A300 (Aplio 300), TUS-A400 (Aplio 400), TUS-A500 (Aplio 500)

Торговое название каз

Цифрлық диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі, орындалу нұсқалары TUS-A300 (Aplio 300), TUS-A400 (Aplio 400), TUS-A500 (Aplio 500)

Назначение

Предназначена для визуализации структур, характеристик и динамических процессов в теле человека с помощью ультразвука и получения изображений для постановки диагноза.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЖК-монитор с диагональю 19 или 21,5 дюйма, дисковод для DVD-/компакт-дисков и функция сохранения данных на носителях в формате DICOM. Разрешение: 1280 х 1024 (SXGA). Методы сканирования: Линейное сканирование (некоторые датчики позволяют выполнять сканирование в косой проекции), Секторное сканирование, Конвексное сканирование, Трапециевидное сканирование. Глубина визуализации зависит от используемого датчика. –– Конвексный: • Минимальная глубина: 2 см • Максимальная глубина: 40 см –– Линейный: • Минимальная глубина: 1 см • Максимальная глубина: 14 см –– Секторный: • Минимальная глубина: 1 см • Максимальная глубина: 28 см. Плотность линий зависит от используемого датчика. Форматы экспортируемых изображений: –– Неподвижное изображение: BMP/JPEG; –– Видео: MPEG-4/cinepack/WMV9.

Краткая техническая характеристика каз

Диагоналі 19 немесе 21,5 дюйм СК монитор, DVD-/компакт-дискілерге арнал?ан дискі енгізгіш ж?не DICOM форматында тасы?ыштарда?ы деректерді са?тау функциясы. М?мкіндігі: 1280 х 1024 (SXGA). Сканерлеу ?дістері: желілік сканерлеу (кейбір к?рсеткіштер ?и?аш проекцияда сканерлеуге м?мкіндік береді), секторлы? сканерлеу, конвекстік сканерлеу, трапеция т?різді сканерлеу. К?ріністеу тере?дігі пайдаланылатын к?рсеткішке байланысты. - Конвекстік: • Е? т?менгі тере?дігі: 2 см • Е? жо?ары тере?дігі: 40 см - Желілік: • Е? т?менгі тере?дігі: 1 см • Е? жо?ары тере?дігі: 14 см - Секторлы?: • Е? т?менгі тере?дігі: 1 см • Е? жо?ары тере?дігі: 28 см. Желілерді? ты?ызды?ы пайдаланылатын к?рсеткішке байланысты. Экспорттал?ан кескіндерді? пішіндері: - Т?ра?ты кескін: BMP / JPEG; - Бейне: MPEG-4 / cinepack / WMV9.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.