РК-ИМН-5№018639

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018639

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018639

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Повязка губчатая Biatain различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Biatain губкалы таңғышы әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Для лечения язв нижних конечностей, диабетической стопы, пролежней, ожогов 1 и 2 степени, мест забора трансплантатов, послеоперационных ран, абразивных повреждений кожи и др.

Область применения

Лечебно – профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Повязка губчатая Biatain адгезивная представляет собой повязку с окантовкой из гидроколлоидного адгезива с центральным абсорбирующим губчатым слоем из полиуретана и водонепроницаемой наружной пленки из полиуретана. Толщина губчатого слоя составляет 3.0 мм, для повязки на крестец – 4.4 мм. Повязка губчатая Biatain неадгезивная представляет собой повязку со скошенными краями. Губчатый материал из вспененного полиуретана с водопроницаемой наружной пленкой из полиуретана (ПУ) с одной стороны и с гладкой поверхностью, соприкасающейся с раной, с другой стороны, наносится непосредственно на биламинат с последующим пробиванием соответствующих отверстий. Толщина губчатого слоя составляет 4,4 мм. Все повязки представляют собой стерильные медицинские изделия, предназначенные исключительно для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Адгезивті Biatain губкалы таңғышы полиуретаннан жасалған су өткізбейтін сыртқы үлбірі және полиуретаннан жасалған ортасында сіңіргіш губкалы қабаты бар гидроколлоидты адгезивті жиектері бар таңғыш болып табылады. Губкалы қабатының қалыңдығы 3.0 мм, ал сегізкөзге арналған таңғыш – 4.4 мм құрайды. Адгезивті емес Biatain губкалы таңғышы жиектері қиғаш кесілген таңғыш болып табылады. Бір жағы су өткізбейтін сыртқы үлбірі бар көпіршіген полиуретаннан (ПУ) жасалған және екінші жағы жараға тиіп тұратын беті тегіс губкалы материал, тиісті тесіктерді кезекті тесуге болатын биламинатқа тікелей салынады. Губкалы қабаттың қалыңдығы 4,4 мм құрайды. Барлық таңғыштар тек бір рет қолдануға арналған стерильді медициналық бұйым болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в горизонтальном положении. Условиятранспортирования. В соответствии с ГОСТ 17768-90 Хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
668203	Повязка для абсорбции экссудата, негелевая, не антибактериальная	Покрытие для раны, способствующее заживлениюза счет абсорбции экссудата в ранах (например, язвах, ожогах, операционных ранах, рваных ранах, царапинах) и часто путем создания влажной среды для заживления раны. Изделие выпускается не в форме геля и не создает влагопоглощающий гель при контакте с экссудатом раны, но может быть предназначено для поглощения и удаления экссудата (например, путем капиллярного действия); изделие не содержит антибактериальных веществ, но может обладать антиоксидантными свойствами. Доступны изделия различных форм (например, плоские изделия в форме листов/пленок, пропитанные мешочки, заполненные саше, лиофилизированный матрикс, лента, жгут, пена, жидкость или порошок). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
294193	Повязка для полой раны	Материал или вещество, предназначенное для ввода в ложе раны с целью создания соответствующей окружающей среды для лечения (например, теплой, влажной, абсорбционной). обычно используется для глубоких ран вторичного заживления, в особенности в отношении таких состояний, как, например, пролежни стадий III и IV, глубокие язвы на ногах, полостные раны, иссечения и послеопрерационные расхождения краев ран. Часто предназначается для нанесения сообразно ложа раны с целью поддержания тканей и часто является неспаяннымй, создавая пациенту чувство комфорта во время заживления ран. Это изделие разового использования.