РК-ИМН-5№018658

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018658

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2018

Дата истечения

26.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018658

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал шовный, рассасывающийся Trugut Plain/Chromic, простой или хромированный, монофиламентный, кетгутовый, стерильный, крученный с атравматическими иглами и без

Торговое название каз

Trugut Plain/Chromic сіңірілетін тігіс материалы - қарапайым немесе хромдалған, монофиламентті, кетгутті, стерильді, ширатылған жарақаттамайтын инесімен және инесіз

Назначение

Предназначен для сближения и сшивания мягких тканей и/или наложения лигатур.

Область применения

Общая хирургия, оперативная хирургия в акушерстве, гинекологии и урологии, гастроэнтерологическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильный абсорбируемый хирургический шовный материал, состоящий из очищенной соединительной ткани (коллагена), полученной из суб-слизистого слоя овечьего (бычьего) кишечника. Цвет: коричневый (Chromic), желтый (Plain). Размеры USP: от 5-0(1.5) до 2(5). Длина шовного материала с иглами: от 5 см до 150 см. Длина иглы: от 8 до 90 мм. Длина шовного материала без игл: от 70 см до 150 см. Стерилизация: Этилен оксидом. Время рассасывания: 90-120 дней (Chromic), 60-70 дней (Plain). Сопоставление краев раны: 14-21 день (Chromic), 7-10 дней (Plain).

Краткая техническая характеристика каз

?ой (?гіз) ішегіні? суб-шырышты ?абатынан алын?ан, тазартыл?ан біріктіргіш тіннен (коллаген) т?ратын стерильді сі?ірілетін хирургиялы? тігіс материалы. Т?сі: ?о?ыр (Chromic), сары (Plain). USP ?лшемдері: 5-0(1.5)-ден 2(5) дейін. Тігіс материалыны? ?зынды?ы инесімен: 5 см-ден 150 см-ге дейін. Инені? ?зынды?ы: 8-ден 90 мм дейін. Тігіс материалыны? ?зынды?ы инесіз: 70 см-ден 150 см дейін. Стерилизация: Этилен тоты?ымен. Сі?ірілу уа?ыты: 90-120 к?н (Chromic), 60-70 к?н (Plain). Жара жиектерін с?йкестендіру: 14-21 к?н (Chromic), 7-10 к?н (Plain).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
952429	Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить	Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования.