РК МИ (МТ)-0№026604

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026604

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026604

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система радиохирургии EDGE

Торговое название каз

EDGE радиохирургия жүйесі

Назначение

Система радиохирургии EDGE предназначена для проведения стереотаксической радиохирургии и прицельной радиотерапии при очаговых поражениях, опухолях и патологических изменениях любой локализации, при которых показана лучевая терапия.

Область применения

Радиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные параметры и технические характеристики изделия: Источник питания 200 / 208 / 220 / 230 / 240 / 380 / 400 / 415 / 480В (3 фазы) Частота переменного тока 50 Гц Потребляемая мощность (Ток) 40 кВА пиковая мощность, 31кВА продолжительная мощность.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйымның негізгі параметрлері мен техникалық сипаттамалары: Қуат көзі 200 / 208 / 220 / 230 / 240 / 380 / 400 / 415 / 480В (3 фаза) Айнымалы ток жиілігі 50 Гц Тұтынылатын қуат (Ток) 40 кВА шектік қуаты, 31 кВА ұзақ қуат.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -5 °C до +35 °C, относительная влажность от 10% до 90% (без кондиционирования) Атмосферное давление 75 - 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
296579	Система радиохирургическая стереотаксическая	Комплект изделий, разработанных для доставки терапевтической дозы облучения на определенную анатомическую область от внешних лучей, поступающих от множества радионуклидных источников, организованных в коллимированный пучок с фиксированным фокусом; как правило, используется для лечения опухолей мозга, шеи, груди и позвоночника. Комплект обычно состоит из: 1) устройства для стереотаксического позиционирования, подключаемого к пациенту для определения трехмерных (3-D) координат места лечения; 2) коллиматоров фиксированного диаметра; 3) заглушек высокой плотности; 4) защитного корпуса для хранения источников, уменьшающего радиацию в помещении; 5) набора прецизионных устройств, обеспечивающих пересечение лучей от источников в одной точке и 6) передвижного стола для пациента.