РК-ИМН-5№018657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018657

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2018

Дата истечения

26.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018657

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал шовный рассасывающийся Truglyde/Truglyde Fast с ПГА-нить стерильный, плетенный с атравматическими иглами и без

Торговое название каз

Сіңірілетін, ПГА-жібі бар, стерильді, өрілген Truglyde/Truglyde Fast тігіс материалы, жарақаттамайтын инесімен және инесіз

Назначение

Предназначен для сближения и сшивания мягких тканей и/или наложения лигатур.

Область применения

Сшивание тканей при хирургических операциях в лечебных учреждениях широкого и специального профиля

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Truglyde/ Truglyde Fast является рассасывающимся, стерильным, хирургическим шовным материалом, состоящим из гомополимеров гликолида (100%). Цвет: фиолетовый или неокрашенный. Покрытие: стеарат кальция. Размеры USP: от 6-0(0.7) до 3(6). Длина шовного материала с иглами: от 5 см до 300 см. Длина иглы: от 8 до 90 мм. Длина шовного материала без игл: от 70 см до 300 см. Стерилизация: Этилен оксидом. Время рассасывания: 70 – 90 дней (Truglyde), 40 – 42 дней (Truglyde Fast). Сопоставление краев раны: 28 -30 дней (Truglyde), 7 - 10 дней (Truglyde Fast).

Краткая техническая характеристика каз

Truglyde / Truglyde Fast - ж?мса?, стерильді, хирургиялы? гликолидті? гомополимерлерінен т?ратын шойын материалы (100%). Т?сі: к?лгін немесе боял?ан. ?аптау: кальций стеараты. USP ?лшемдері: 6-0 (0,7) -дан 3 (6) -ге дейін. Ені бар штапты? материалды? ?зынды?ы: 5 см-ден 300 см-ге дейін. Ине ?зынды?ы: 8 - 90 мм. Инелі жо? штапты? ?зынды?ы: 70 см-ден 300 см-ге дейін. Стерилизация: Этилен тоты?ы. Шешу уа?ыты: 70 - 90 к?н (Truglyde), 40 - 42 к?н (Truglyde Fast). Жараны? шеттерін салыстыру: 28 -30 к?н (Truglyde), 7 - 10 к?н (Truglyde Fast).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
952429	Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить	Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования.