РК-ИМН-5№018664

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018664

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2018

Дата истечения

26.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018664

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал шовный рассасывающийся полиглактин 910 Trusynth/ Trusynth Fast синтетический, стерильный, плетенный с атравматическими иглами и без

Торговое название каз

Сіңірілетін, полиглактин 910, синтетикалық, стерильді, өрілген Trusynth/ Trusynth Fast тігіс материалы, жарақаттамайтын инесімен және инесіз

Назначение

Предназначен для сближения и сшивания мягких тканей и/или наложения лигатур.

Область применения

Сшивание тканей при хирургических операциях в лечебных учреждениях широкого и специального профиля.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Trusynth (Trusynth Fast) является рассасывающимся, стерильным, хирургическим шовным материалом, состоящим из сополимера, изготовленного из 90% гликолида, 10% лактида и полиглактина 910. Цвет: фиолетовый или неокрашенный. Размеры USP: от 6-0(0.7) до 2(5). Длина шовного материала с иглами: от 5 см до 300 см. Длина иглы: от 8 до 90 мм. Длина шовного материала без игл: от 70 см до 300 см. Стерилизация: Этилен оксидом. Время рассасывания: 56 – 70 дней(Trusynth), 40 – 42 дней (Trusynth Fast). Сопоставление краев раны: 28 -30 дней (Trusynth), 7 - 10 дней (Trusynth Fast).

Краткая техническая характеристика каз

Trusynth (Trusynth Fast) 90% гликолидтен жасал?ан сополимерден, 10% лактидтен ж?не 910 полиглактиннен т?ратын сі?ірілетін, стерильді, хирургиялы? тігіс материалы болып табылады. Т?сі: к?лгін немесе боялма?ан. USP ?лшемдері: 6-0(0.7)-ден 2(5) дейін. Тігіс материалыны? ?зынды?ы инесімен: 5 см-ден 300 см-ге дейін. Ине ?зынды?ы: 8-ден 90 мм-ге дейін. Тігіс материалыны? ?зынды?ы инесіз: 70 см-ден 300 см-ге дейін. Стерилизация: Этилен тоты?ымен. Сі?ірілу уа?ыты: 56 - 70 к?н (Trusynth), 40 - 42 к?н (Trusynth Fast). Жара жиектерін с?йкестендіру: 28 - 30 к?н (Trusynth), 7 - 10 к?н (Trusynth Fast).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
952429	Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить	Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования.