РК-ИМН-5№011743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011743
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011743
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для катетеризации сосудов
Торговое название каз
Тамырларды катетерлеуге арналған жинақ
Назначение
Предназначен для обеспечения доступа и гемостаза сосудистого русла для диагностических и терапевтичсеких целей и применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов.
Область применения
Применяется в кардиоваскулярной хирургии и интенсивной терапии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Детали изделий изготовлены из полимерных материалов и силикона.
Армированный интубатор: Полиэтилен низкой плотности, Полиэфир-полиуретан
Покрытие катетера: Метилен хлорид, Уретановый адгезив, Полиэтилен оксид
Удлинение боковой ручки: Полиэфир-полиуретан
Зажим линии удлинения: Ацеталь
O-Кольцо: Силиконовый лубрикант, Черная нитриловая резина
Запечатывание: Силиконовый лубрикант, Натуральный резиновый латекс, Синтетический изопрен
Корпус гемостатического клапана: Полиэфир-полиуретан
Колпачок гемостатического клапана: Полиэфир-полиуретан
Прямая трубка: АБС-пластик
Корпус катетера: White 68D Pellathane Полиэфир-полиуретан с 20% BaSO4
Гидрофильное покрытие: Полиэтиленовая оксид/метиленхлорид/адгезивная смесь 7650
Игольная канюля: Нержавеющая сталь 304
Колпачок иглы/Камера: Прозрачный, розовый или голубой акриловый полимер
Лубрикант для иглы: Силиконовая жидкость Dow 360
Адгезив для иглы: Loctite 4014 или RP-5 или Light Weld 186 MT
Пружинный проволочный проводник: AISI 304 или 304V Сердечник из нержавеющей стали и катушечный материал
Краткая техническая характеристика каз
Бұйымның бөлшектері полиме материалдан және силиконнан дайындалған.
Армирленген интубатор: Тығыздығы төмен полиэтилен, Полиэфир-полиуретан
Катетердің қаптамасы: Метилен хлорид, Уретанды адгезив, Полиэтилен тотығы
Бүйірлік сабының ұзаруы: Полиэфир-полиуретан
Ұзартқыш желісінің қысқышы: Ацеталь
O-Сақина: Силиконды лубрикант, Қара нитрилді резеңке
Мөрлеу: Силикон лубрикант, Табиғи резеңке латекс, Синтетикалық изопрен
Гемостатикалық клапанның корпусы: Полиэфир-полиуретан
Гемостатикалық клапанның қалпақшасы: Полиэфир-полиуретан
Түзу түтік: АБС-пластик
Катетердің корпусы: White 68D Pellathane Полиэфир-полиуретан 20% BaSO4
Гидрофильді жабыны: Полиэтилен тотығы/метиленхлорид/адгезиялық қоспа 7650
Инелік канюля: Тот баспайтын болат 304
Иненің қалпақшасы/Камера: Мөлдір, қызғылт немесе көгілдір акрилді полимер
Инеге арналған лубрикант: Силикон сұйықтық Dow 360
Инеге арналған адгезив : Loctite 4014 немесе RP-5 немесе Light Weld 186 MT
Серіппелі сым өткізгіш:AISI 304 немесе 304V Тот баспайтын болаттан жасалған өзекше және катушкалық материал
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 212084 | Канюля для периферической артерии | Короткая тонкая трубка, предназначенная для обеспечения кратковременного (сроком не более 30 дней) чрескожного доступа к периферической артерии с целью инвазивного мониторинга артериального давления и забора проб артериальной крови; может дополнительно предназначаться для введения жидкостей/лекарственных средств в периферические вены и/или подкожно. Изделие также называют катетером для периферических артерий, оно используется вместе с внешним датчиком артериального давления (не относящимся к данному виду) для обеспечения возможности измерения давления; электронные датчики в набор не входят, и изделие не предназначено для термодилюции. Могут прилагаться изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения возможности функционирования канюли (например, игла-интродьюсер, проводник, адаптер). Это изделие для одноразового использования. |