РК-МТ-5№018672

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018672

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2018

Дата истечения

27.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018672

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Автоматический иммуноферментный (ИФА) анализатор Bolt с приложениями ELISA и ELISA-CLIA

Торговое название каз

Автоматты иммуноферментті (ИФА) Bolt анализаторы, ELISA және ELISA-CLIA қосымшаларымен

Назначение

Иммуноферментные методы анализа (ИФА)

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика (IVD)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип системы: автоматический иммуноферментный анализатор ELISA+CLIA. Встроенный считыватель: Спектрофотометр или спектрофотометр + флуоресцентный комбинированный считыватель. Максимальная загрузка образцов: 96 образцов. Промывка: 2 позиции промывочной бутылки. Зонд / игла: одиночный зонд, двойная игла. Объем аспирации / диспенсации: 1 мкл - 300 мкл. Температура инкубации: до 45 ° C. Фотометры: 405, 450, 490, 550 и 630 нм длины волн стандартные, от 0 до 3,0 OD. Источник питания: 100-265 В, 50-60 Гц, 120 Вт Макс. Размеры: 48,3 см х 53,3 см х 55,8 см. Вес: 27 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?йені? типі: автоматты иммуноферментті анализатор ELISA+CLIA. Кіріктірілген есептегіш: Спектрофотометр немесе спектрофотометр + флуоресцентті біріккен есептегіш. ?лгілерді? максималды ж?ктемесі: 96 ?лгі. Шаю: 2 позиция шай?ыш б?телке. Зонд / ине: дара зонд, ?осарлы ине. Аспирация / диспенсация к?лемі: 1 мкл - 300 мкл. Инкубация температурасы: до 45 ° C. Фотометрлер: 405, 450, 490, 550 ж?не 630 нм тол?ын ?зынды?ы стандартты, 0-ден 3,0 OD дейін. ?уат к?зі: 100-265 В, 50-60 Гц, 120 Вт Макс. ?лшемдері: 48,3 см х 53,3 см х 55,8 см. Салма?ы: 27 кг.

Комментарий к сроку хранения

+20 - +24 °C (Влажность хранения 20-90 %)

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.