РК МИ (ИМН)-0№027401
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027401
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027401
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Полужесткое кольцо для аннулопластики с принадлежностями в вариантах исполнения: Memo 3D™; Memo 4D; Memo 3D ReChord
Торговое название каз
Аннулопластикаға арналған жартылай қатты сақина керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: Memo 3D™; Memo 4D; Memo 3D™ ReChord
Назначение
Предназначено для использования при восстановлении митральных клапанов сердца
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Memo 3D и Memo 3D ReChord состоит из внутреннего сердечника из металлического сплава, заключенного в пришивное кольцо из силикона и трикотажа из полиэстера. Memo 4D состоят из никеля, внутренний сердечник из титанового сплава, заключенный в пришивное кольцо из силикона и трикотажа из полиэстера. Трикотаж из полиэстера, покрыт Carbofilm™, тонким слоем пироуглерода с турбостратной структурой. Кольца проявляют гибкость, чтобы приспособиться к трехмерному движению кольца. Для поддержки ремоделирования гибкость максимальна в задней изогнутой части и постепенно уменьшается по направлению к переднему линейному сегменту. Изделие предварительно установлено на держателе
Краткая техническая характеристика каз
Memo 3D және Memo 3D Record силиконнан тігілген сақинамен және полиэстерден жасалған тоқыма матамен қапталған металл қорытпасынан жасалған ішкі өзектен тұрады. Memo 4D никельден, ішкі өзегі силиконнан жасалған тігілген саинаға және полиэстер трикотажға салынған титан қорытпасынан тұрады. Полиэстер трикотаж, Сarbofilm ™ , турбострат құрылымы бар жұқа пирокарбон қабатымен қапталған. Сақина сақинаның үш өлшемді қозғалысына бейімделу үшін икемдірек болады. Қайта құруды қолдау үшін икемділік артқы иілген бөлікте максималды болады және алдыңғы сызықтық сегментке қарай біртіндеп төмендейді. Бұйым ұстағышқа алдын ала орнатылған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
хранить в прохладном, сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 457710 | Кольцо для аннулопластики митрального клапана | Стерильное кольцо, предназначенное для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточного и/или стенозированного митрального клапана. Оно, как правило, устанавливается на одноразовом комплекте держателей, что позволяет ему поддерживать свою форму и облегчает процесс имплантации с использованием шовного материала. Изделие может быть полужестким или гибким и включать в себя металлические, полимерные и/или текстильные материалы; доступны изделия различных размеров. |