РК-ИМН-5№018669

Тип

МИ

Дата регистрации

27.12.2018

Дата истечения

27.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018669

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Устройство для закрытия пункционных отверстий в артериях Angio-Seal™ Evolution™

Торговое название каз

Артериялардағы пункциялық тесіктерді жабуға арналған Angio-Seal™ Evolution™ құрылғысы

Назначение

Предназначено для закрытия пункционных отверстий в бедренной артерии, после процедур, выполняемых с использованием артериального доступа.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для закрытия пункционных отверстий в артериях Angio-Seal Evolution состоит из устройства Angio-Seal™ Evolution™, канюли для его введения, локализатора для артериотомии (модифицированного расширителя) и проводника. Размером (Fr): 6, 8. Диаметр проводника (дюймов): 0.035; 0.038. Устройство Angio-Seal Evolution состоит из абсорбируемой коллагеновой губки и специального абсорбируемого полимерного якоря. Они соединены абсорбируемой шовной нитью с самозатягивающимся узлом. Устройство герметизирует место артериотомии, закрывая его с обеих сторон двумя основными компонентами: якорем и коллагеновой губкой. Основной метод достижения гемостаза — механический (артериотомическое отверстие с одной стороны закрывается якорем, а с другой — губкой). Также в достижении гемостаза играют роль стимулирующие коагуляцию свойства коллагена. Устройство находится в подающей системе. В ней абсорбируемые компоненты хранятся и подаются к месту пункции артерии. Подающая система снабжена рукояткой устройства с зубчатым механизмом тампонирования коллагена, облегчающей правильную подачу и установку абсорбируемого устройства. В компонентах устройства для закрытия пункционных отверстий в артериях Angio-Seal латексная резина не используется. Изделие безопасно при проведении магнитно-резонансной томографии.

Краткая техническая характеристика каз

Артерияларда?ы пункциялы? тесіктерді жабу?а арнал?ан Angio-Seal Evolution ??рыл?ысы Angio-Seal™ Evolution™ ??рыл?ысынан, оны енгізуге арнал?ан канюлядан, артериотомия?а арнал?ан локализатордан (модификациялан?ан ке?ейткіштен) ж?не ?ткізгіштен т?рады. ?лшемдері (Fr): 6, 8. ?ткізгіш диаметрі (дюйм): 0.035; 0.038. Angio-Seal Evolution ??рыл?ысы сі?ірілетін коллаген губкадан ж?не арнайы сі?ірілетін полимер з?кірден т?рады. Олар ?здігінен тартылатын т?йіні бар сі?ірілетін тігістік жіппен жал?ан?ан. ??рыл?ы екі негізгі компонентпен: з?кірмен ж?не коллаген губкамен екі жа?ынан жаба отырып, артериотомия орнын герметиктеп т?мшалайды. Негізгі гемостаз?а жету ?дісі - механикалы? (артериотомиялы? тесік бір жа?ынан з?кірмен, ал екінші жа?ынан - губкамен жабылады). Сондай-а? гемостаз?а жету ?шін коллагенні? коагуляцияны стимуляциялайтын ?асиеті ма?ызды р?л ат?арады. ??рыл?ы беруші ж?йеде т?рады. Онда?ы сі?ірілетін компоненттер артерия пункциясы орнында са?талады ж?не беріледі. Беруші ж?йе сі?ірілетін ??рыл?ыны? д?рыс берілуін ж?не орнатылуын же?ілдететін коллагенні? тісшелі механизмімен тампондаумен бірге ??рыл?ыны? т?т?асымен жабды?тал?ан. Артерияларда?ы пункциялы? тесіктерді жабу?а арнал?ан Angio-Seal ??рыл?ысы компоненттерінде латекстік резе?ке пайдаланылмайды. Б?йым магниттік-резонансты? томография ж?ргізген кезде ?ауіпсіз.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом и темном месте, избегая прямого воздействия солнечного света, экстремальных температур и влажности, в оригинальной упаковке