РК-МТ-5№018682

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018682

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2018

Дата истечения

28.12.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018682

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Аппарат для гемодиализа "искусственная печень - MARS Monitor 1 TC" с принадлежностями

Торговое название каз

Гемодиализге арналған "жасанды бауыр - MARS Monitor 1 TC" аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Аппарат для гемодиализа "искусственная печень - MARS Monitor модели 1 TC" представляет собой аппаратно-техническую базу для особого вида экстракорпоральной терапии крови, оптимальным образом комбинирует удаление водорастворимых и связанных с альбумином токсинов из крови пациента, накапливающихся при печеночной недостаточности.

Область применения

ЛПУ (интенсивная терапия и реанимация)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: Ширина 530 мм. Глубина 350 мм. Высота 450 мм. Вес 17 кг. Работа от сети / Работа от аккумулятора Напряжение сети: 115/230 VAC ±10 %, 50/60 Hzb. Потребляемый ток: 0,45 А (при 230 VAC); 0,9A (при 115VAC). Потребляемая мощность: (IEC 60601-1) 100 VA. Предохранитель: Плавкий предохранитель с задержкой срабатывания с минимальной отключающей силой тока 0,63 A (при 230VAC); плавкий предохранитель с задержкой срабатывания с минимальной отключающей силой тока 1,25 A (при 115VAC). Подключение: по IEC 320/C13. Ток утечки на землю: (IEC 60601-1). Нормальные условия: ? 0,5 тА Однофазное замыкание: ? 1 тА. Постоянный ток утечки на пациента (IEC 60601-1). Нормальные условия: ? 10цА Однофазное замыкание: ? 50цА. Переменный ток утечки на пациента: (IEC 60601-1) Нормальные условия: ? 100цА. Однофазное замыкание: ? 500цА. Аккумуляторы для ду¬блирующего питающего напряжения: 2 х 12V; 2,0 Ah Свинцово-гелевый аккумулятор. Время работы от аккумулятора: 30 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Габариттері: Ені 530 мм. Тере?дігі 350 мм. Биіктігі 450 мм. Салма?ы 17 кг. Желіден ж?мыс істеуі / аккумулятордан ж?мыс істеуі Желі кернеуі: 115/230 VAC ±10 %, 50/60 Hzb. Т?тынылатын то?: 0,45 А (230 VAC); 0,9 A (115VAC). Т?тынылатын ?уаты: (IEC 60601-1) 100 VA. Са?тандыр?ыш: 0,63 A (230VAC) е? т?менгі ажыратылатын ток к?шімен іске ?осылуы тежелетін бал?ымалы са?тандыр?ыш; 1,25 A (115VAC) е? т?менгі ажыратылатын ток к?шімен іске ?осылуы тежелетін бал?ымалы са?тандыр?ыш. ?осу: IEC 320/С13. Токты? жерге ?туі: (IEC 60601-1). ?алыпты жа?дай: 0,5 тА Бір фазалы т?йы?талу: 1 тА. Пациентке ?ту т?ра?ты тогы (IEC 60601-1). ?алыпты жа?дай: 10цА Бір фазалы т?йы?талу: 50цА. Пациентке ?ту ауыспалы тогы: (IEC 60601-1) ?алыпты жа?дай: 100цА. Бір фазалы т?йы?талу: 500цА. Ду-блирациялайтын ?уат кернеуіне арнал?ан аккумулятор: 2 х 12V; 2,0 Ah ?ор?асын-гель аккумулятор. Аккумулятордан ж?мыс уа?ыты: 30 мин.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
601244	Насос/монитор для системы альбуминового диализа	Электросетевое (переменного тока) устройство в составе системы диализа связанных растворенных веществ, предназначенное для контроля циркуляции диализата (альбумина высокой концентрации) через фильтр с целью связывания и выведения токсинов (например, желчных кислот, билирубина, тяжелых металлов или фенолов) из крови пациента в процессе экстракорпоральной очистки крови пациентов, как правило, страдающих печёночной недостаточностью или пострадавших от отравлений и/или передозировок. Для работы необходимо подключить к насосу специальный набор трубок, соединителей и фильтров. Может контролироваться специальным прикладным программным обеспечением.