РК-ИМН-5№018684
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018684
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2018
Дата истечения
29.12.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018684
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал стоматологический на основе стабилизированного раствора гипохлорита натрия для химического расширения и антисептической обработки каналов зубов «БЕЛОДЕЗ» 3%, жидкость во флаконе 100мл
Торговое название каз
Тіс өзекшелерін химиялық жолмен кеңейтуге және антисептикалық өңдеуге арналған 3% натрий гипохлоридінің тұрақтандырылған ерітіндісі негізіндегі "БЕЛОДЕЗ" стоматологиялық материалы, сұйықтық 100 мл құтыда
Назначение
Предназначен для медикаментозной обработки, для химического расширения и антисептической обработки корневых каналов зубов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал стоматологический на основе стабилизированного раствора гипохлорита натрия для химического расширения и антисептической обработки каналов зубов «БЕЛОДЕЗ» 3%, жидкость во флаконе 100мл, представляет собой стабилизированный раствор гипохлорита натрия. Состав: гипохлорит натрия, калия гидрооксид, карбопол и дистиллированная вода. Материал растворяет органическую основу дентина: как живые (химически фиксированные) так и наркотизированные ткани, обладает бактерицидным действием на все грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, грибы и вирусы без цитотоксичности на уровне апекса. При обработке гипохлоритом натрия водород аминогрупп (-NH-) в молекулах белков замещается хлором (-CIN-), образуя хлорамин, который играет важную роль в антимикробной активности. Бактерицидное свойство материала также обусловлено щелочными свойствами (pH 10,0-12,0). Диапазон действия гипохлорита натрия зависит от его концентрации, 3%-ный используют для растворения остатков пульпы
Краткая техническая характеристика каз
Тіс ?зекшелерін химиялы? жолмен ке?ейтуге ж?не антисептикалы? ??деуге арнал?ан, 3% натрий гипохлоридіні? т?ра?тандырыл?ан ерітіндісі негізіндегі "БЕЛОДЕЗ" стоматологиялы? материалы, с?йы?ты? 100 мл ??тыда,
натрий гипохлоридіні? т?ра?тандырыл?ан ерітіндісі болып табылады.
??рамы: натрий гипохлориді, калий гидрооксиді, карбопол ж?не дистилляциялан?ан су. Материал дентинні? органикалы? негізін ерітеді: жанды мен ?атар (химиялы? бекітілген) некроздал?ан тіндерді ерітеді, барлы? грам-о? ж?не грам-теріс микроорганизмдерге, апекс де?гейінде цитоуытсыз вирустар мен зе?дерге бактерицидті ?сер етеді. Натрий гипохлоридімен ??деген кезде аминогрупп сутегі (-NH-) антимикробты белсенділікте ма?ызды р?л ат?аратын хлораминді т?зе отырып, а?уыздар молекуласында хлормен (-CIN-) алмастырылады.
Материалды? бактерицидті ?асиеттері сонымен ?атар сілтілі ?асиеттермен негізделген (pH 10,0-12,0). Натрий гипохлоридіні? ?сер ету диапазоны оны? концентрациясына байланысты болады, 3%-ды ерітінді ?лпа ?алды?тарын еріту ?шін пайдаланды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 688172 | Раствор для промывания ран антибактериальный, нестерильный | Нестерильный раствор, в составе которого присутствует антибактериальное вещество (например, гипохлорит натрия), предназначенный для использования в промывании и очищении острых или хронических ран, включая ожоги первой или второй степени, для аутолитической обработки и увлажнения раневой повязки (повязок) и поддержания естественного процесса заживления. Обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и в лечебных учреждениях. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |