РК-ИМН-5№011455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.01.2019
Дата истечения
03.01.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011455
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор SURU CENOCATH® для катетеризации центральных вен, стерильный, однократного применения в трех вариантах исполнения. 1 вариант исполнения: Одноходовой размерами G 14, 16, 18, 20; 2 вариант исполнения: Двухходовой размерами G 14/18, 16/16, 20/22; 3 вариант исполнения: Трехходовой размерами: G 18/16/18, 22/20/22
Торговое название каз
Орталық веналарды катетеризациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын SURU CENOCATH® жинағы үш орындалу нұсқасында. 1 орындалу нұсқасы: Бір жүрісті, өлшемдері G 14, 16, 18, 20. 2 орындалу нұсқасы: Екі жүрісті, өлшемдері G 14/18, 16/16, 20/22. 3 орындалу нұсқасы: Үш жүрісті, өлшемдері: G 18/16/18, 22/20/22
Назначение
Предназначен для введения или удаления жидкости из центральной венозной системы и/или для измерения давления и прочих измерений
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав набора: Центральный венозный катетер, Проводник J-образный, Игла Сельдингера Y-образная, Дилататор, Шприц одноразовый, трехкомпонентный с наконечником Луер-Лок, объемом 5мл; Скальпель одноразовый; Держатель катетера; Фиксирующая застежка для закрепления катетера; Замковая насадка для мест инъекции. Размеры: Одноходовой: Катетер 3FR /20G(D)х130,150мм, 4FR /18G(D)х130,150,200мм, 5FR /16G(D)х160,200,300мм; 6FR /14G(D)х 160,200,300мм; Проводник d 0.46мм х 500 мм, 0.64 мм х500мм, 0.89 мм x500,700мм; Игла 20G x 1 1/2", 18G x 2 3/4"; Дилататор 4FR /62мм, 5FR /72мм, 6FR/80,82мм, 7FR /82 мм; Двухходовой: Катетер 4FR /20G(P)-22G(D)х130,160мм; 7FR /16G(P)-16G(D), 14G(P) -18G(D) x160,200,300мм; Проводник d 0.46 мм x 500 мм, 0.64 мм х500,700мм, 0.89 мм x 500,700мм; Игла 20G x 1 1/2", 18G x 2 3/4"; Дилататор 5FR /72 мм, 8FR /100 мм; Трехходовой: Катетер 5.5FR /22G(Р),20G(D),22G(M) х80,160мм, 7FR/18G(P)16G(D)18G(M)x160,200,300мм; Проводник d 0.46 мм x500мм, 0.89 мм x500,700мм; Игла 20G x 1 1/2", 18G x 2 3/4"; Дилататор 6FR /80 мм, 8FR /100 мм. Стерилизация этилен-оксидом. Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Жинақтың құрамы: Орталық вена катетері, J-тәрізді өткізгіш, Сельдингер инесі Y тәрізді, Дилататор, Бір реттік шприц, үш компонентті Луер-Лок ұштығымен, көлемі 5мл; Бір реттік скальпель; катетерді ұстатқыш; Катетерді бекітуге арналған бекіткіш ілмек; Инъекция орындарына арналған бекіткіш қондырма. Өлшемдері: Бір жүрісті: Катетер 3FR /20G(D)х130,150мм, 4FR /18G(D)х130,150,200мм, 5FR /16G(D)х160,200,300мм; 6FR /14G(D)х 160,200,300мм; Өткізгіш d 0.46мм х 500 мм, 0.64 мм х500мм, 0.89 мм x500,700мм; Ине 20G x 1 1/2", 18G x 2 3/4"; Дилататор 4FR /62мм, 5FR /72мм, 6FR/80,82мм, 7FR /82 мм; Екі жүрісті: Катетер 4FR /20G(P)-22G(D)х130,160мм; 7FR /16G(P)-16G(D), 14G(P) -18G(D) x160,200,300мм; Өткізгіш d 0.46 мм x 500 мм, 0.64 мм х500,700мм, 0.89 мм x 500,700мм; Ине 20G x 1 1/2", 18G x 2 3/4"; Дилататор 5FR /72 мм, 8FR /100 мм; Үш жүрісті: Катетер 5.5FR /22G(Р),20G(D),22G(M) х80,160мм, 7FR/18G(P)16G(D)18G(M)x160,200,300мм; Өткізгіш d 0.46 мм x500мм, 0.89 мм x500,700мм; Ине 20G x 1 1/2", 18G x 2 3/4"; Дилататор 6FR /80 мм, 8FR /100 мм. Этилен тотығымен стерилизациялау. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре. Избегать попадания прямых солнечных лучей. Не подвергать экстремальным температурам.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 406147 | Катетер венозный центральный вводимый центрально | Гибкая трубка, предназначенная для введения в вену на шее или грудную вену и часто продвигаемая дальше в верхнюю полую вену для проведения различных процедур инфузии/аспирации (т.е., не специально предназначенная для этих процедур), включая внутривенное вливание питательных веществ, жидкостей, химиотерапевтических веществ или других лекарственных средств, а также взятия или доставки образцов крови; может также использоваться для мониторинга венозного давления. Проксимальный конец этого центрального венозного катетера, как правило, фиксируется на пациенте с целью долгосрочного использования. Могут прилагаться вспомогательные изделия (например, проводник, интродьюсер), необходимые для введения; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования. |