РК-МТ-5№018686

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018686

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.01.2019

Дата истечения

03.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018686

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Портативный биохимический анализатор серии Premium

Торговое название каз

Портативті биохимиялық анализатор, сериясы Premium

Назначение

Для тестирования по месту лечения, например, у постели пациента, и обладает широкими возможностями. В перечень выполняемых им исследований входит 25 биохимических тестов, такие как: комплексная оценка биохимического профиля, определение концентрации липидов, ферментов печени, мониторинг глюкозы и электролитов и др.

Область применения

Для использования в лабораториях и в больнице

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Техническая характеристика: Тип образца: Цельная кровь (литий-гепаринизированная), плазма (литий-гепаринизированная), сыворотка Объем образца: 100 мкл Дисплей: Сенсорный цветной 3,5 дюймовый Соединение: Bluetooth, WLAN, USB порт, Ethernet порт Принтер: Дополнительный внешний термопринтер, Платформа управления медицинскими данными, HIS Память: Более 50 000 анализов Условия эксплуатации: Температура 10-30 ?, Влажность 40-85% Питание: AC 100V-240V, 50-60HZ Размеры: 21.0(Д)*12.5(Ш)*17.5(В)см Вес: 2,2 кг

Краткая техническая характеристика каз

Техникалык сипаттамасы: ?лгі типі: Жа?а алын?ан ?ан (литий-гепаринделген), плазма (литий-гепаринделген), сарысу ?лгіні? к?лемі: 100 мкл Дисплей: Сенсорлы? т?сті 3,5 дюймдік Жал?ануы: Bluetooth, WLAN, USB порт, Ethernet порт Принтер: ?осымша сырт?ы термопринтер, Медициналы? деректерді бас?ару платформасы, HIS Жады: 50 000 астам талдау Эксплуатация шарттары: Температура 10-30 ?, Ыл?алдылы?ы 40-85% ?уаты: AC 100V-240V, 50-60HZ ?лшемдері: 21.0(Д)*12.5(Ш)*17.5(В)см Салма?ы: 2,2 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.