РК-ИМН-5№018688

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018688

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Устройство для закрытия пункционных отверстий в артериях Angio-Seal™ Evolution™ / Angio-Seal™ VIP

Торговое название каз

Артериялардағы пункциялық тесіктерді жабуға арналған Angio-Seal™ Evolution™ / Angio-Seal™ VIP құрылғысы

Назначение

Предназначено для закрытия пункционных отверстий в бедренной артерии, после процедур, выполняемых с использованием артериального доступа.

Область применения

Сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для закрытия пункционных отверстий в артериях Angio-Seal™ состоит из устройства Angio-Seal, канюли для его введения, локализатора для артериотомии (модифицированного расширителя) и проводника. Размером (Fr): 6, 8. Диаметр проводника (дюймов): 0.035; 0.038. Устройство Angio-Seal состоит из абсорбируемой коллагеновой губки и специального абсорбируемого полимерного якоря. Они соединены абсорбируемой шовной нитью с самозатягивающимся узлом. Устройство герметизирует место артериотомии, закрывая его с обеих сторон двумя основными компонентами: якорем и коллагеновой губкой. Основной метод достижения гемостаза — механический (артериотомическое отверстие с одной стороны закрывается якорем, а с другой — губкой). Также в достижении гемостаза играют роль стимулирующие коагуляцию свойства коллагена. Устройство находится в подающей системе. В ней абсорбируемые компоненты хранятся и подаются к месту пункции артерии. Подающая система снабжена рукояткой устройства с зубчатым механизмом тампонирования коллагена, облегчающей правильную подачу и установку абсорбируемого устройства. В компонентах устройства для закрытия пункционных отверстий в артериях Angio-Seal латексная резина не используется. Изделие безопасно при проведении магнитно-резонансной томографии.

Краткая техническая характеристика каз

Артериялардағы пункциялық тесіктерді жабуға арналған Angio-Seal™ құрылғысы Angio-Seal құрылғысынан, оны енгізуге арналған канюлядан, артериотомияға арналған оқшаулағыштан (модификацияланған кеңейткіштен) және өткізгіштен тұрады. Өлшемдері (Fr): 6, 8. Өткізгіш диаметрі (дюйм): 0.035; 0.038. Angio-Seal құрылғысы сіңірілетін коллагенді сіңіргіштен және арнайы сіңірілетін полимер зәкірден тұрады. Олар өздігінен тартылатын түйіні бар сіңірілетін тігістік жіппен жалғанған. Құрылғы екі негізгі компонентпен: зәкірмен және коллагенді сіңіргішпен екі жағынан жаба отырып, артериотомия орнын тығыз тұмшалайды. Негізгі гемостазға жету әдісі - механикалық (артериотомиялық тесік бір жағынан зәкірмен, ал екінші жағынан – сіңіргішпен жабылады). Сондай-ақ гемостазға жету үшін коллагеннің коагуляцияны стимуляциялайтын қасиеті маңызды рөл атқарады. Құрылғы беруші жүйеде тұрады. Ондағы сіңірілетін компоненттер артерия пункциясы орнында сақталады және беріледі. Беруші жүйе сіңірілетін құрылғының дұрыс берілуін және орнатылуын жеңілдететін коллагеннің тісшелі механизмімен тампондаумен бірге құрылғының тұтқасымен жабдықталған. Артериялардағы пункциялық тесіктерді жабуға арналған Angio-Seal құрылғысы компоненттерінде латекстік резеңке пайдаланылмайды. Бұйым магниттік-резонанстық томография жүргізген кезде қауіпсіз.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C