РК-ИМН-5№018689

Тип

МИ

Дата регистрации

04.01.2019

Дата истечения

04.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018689

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система имплантатов для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава в комплекте

Торговое название каз

Ұршықбуынды бастапқы эндопротездеуге арналған имплантаттар жүйесі, жиынтықталымымен

Назначение

Замещение суставных поверхностей искусственными трущимися парами для восстановления подвижности сустава. Предназначен для эндопротезирования тазобедренного сустава при: • Артрозах тазобедренного сустава различной этиологии – деформирующий остеоартроз, диспластический и посттравматический коксартрозы, болезнь Бехтерева • Артритах различной природы, в т.ч. ревматоидный артрит • Переломе шейки бедренной кости • Асептическом некрозе головки бедренной кости

Область применения

Ортопедия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплектующие ИМН " Система имплантатов для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава в комплекте " изготовлена из следующих материалов: Титановый сплав в соответствии с ASTM F 136 - ISO 5832/3. Данный сплав обладает показателем эластичности, близкой к натуральной кости, высокой усталостной прочностью и отличной биологической совместимостью. Двойное покрытие титановым плазма-напылением и гидроксиапатитом усиливает остеинтеграцию. Нержавеющая сталь CrNiMo в соответствии с ASTM F 138 - ISO 5832/1 отличается высокой устойчивостью к коррозии в условиях агрессивной окружающей среды. Сплав CoCrMo в соответствии с ASTM F 75 - ISO 5832/4 имеет отличные биомеханические свойства. В результате современных процессов обработки и контроля качества безуглеродистой стали получаются трущиеся поверхности с высокополированной поверхностью. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой с перекрестными связями (кросс-линк) по стандарту ISO 5834/1-2 обладает высокой степенью чистоты, хорошей биологической переносимостью, высокими износоустойчивостью, механическими и фрикционными свойствами. 5. Alumina по стандарту ISO 6474 имеет высокую устойчивость к механическому износу и действию агрессивной окружающей среды. Инструменты для имплантации компонентов эндопротезов изготовлены из медицинской нержавеющей стали. Форма инструментов и их размеры соответствуют комплектующим эндопротезов. Располагаются в стальных и алюминиевых контейнерах с внутренними лотками и отверстиями для паровой стерилизации. Режущие кромки обработаны высокотехнологичными методами для достижения соответствующей точности срезов костной ткани.

Краткая техническая характеристика каз

"?ршы?буынды бастап?ы эндопротездеуге арнал?ан имплантаттар ж?йесі, жиынты?талымымен" ММБ жиынты?таушылары келесі материалдардан дайындал?ан: Титан ?оспа ASTM F 136 - ISO 5832/3 сай. Б?л ?оспа беріктігі жо?ары ж?не биологиялы? сыйымдылы?ымен ерекшеленетін таби?и с?йекке жа?ын иілгіштік к?рсеткішіне ие. Титанды плазма-тоза?даумен ж?не гидроксиапатитпен ?осарлы жабын остеинтеграцияны к?шейтеді. ASTM F 138 - ISO 5832/1 сай тот баспайтын CrNiMo болат агрессиялы? ?орша?ан орта шарттарында коррозия?а жо?ары т?зімдікпен ерекшеленеді. ASTM F 75 - ISO 5832/4 сай CoCrMo ?оспасы имеет ерекше биомеханикалы? ?асиеттерге ие. Заманауи ??деу процестері ж?не к?міртексіз болатты? сапасын ба?ылау н?тижесінде аса жылтырлан?ан беткеймен ?йкелетін беткей пайда болады. ISO 5834/1-2 стандарты бойынша ай?аспалы байланыстармен (кросс-линк) молекулалы? массасы аса жо?ары полиэтиленні? тазалы? д?режесі жо?ары, биологиялы? жа?ымдылы?ы жа?сы, тозу?а т?зімділігі жо?ары, механикалы? ж?не фрикциялы? ?асиеттерге ие. 5. ISO 6474 стандарты бойынша аlumina механикалы? тозу?а ж?не агрессиялы? ?орша?ан ортаны? ?серіне т?зімділігі жо?ары. Эндопротез компоненттеріні? имплантациясына арнал?ан ??ралдар медициналы? тот баспайтын болаттан дайындал?ан. ??ралдарды? формалары ж?не ?лшемдері эндопротез жиынты?таушыларына сай келеді. Ішкі астаушалары ж?не бу стерилизациясына арнал?ан са?ылаулары бар болат ж?не алюминий контейнерлерде орналас?ан. Кескіш жиегі с?йек тіні ?ималарыны? тиісті д?лдігіне ?ол жеткізу ?шін жо?ары технологиялы? т?сілдермен ??делген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты эндопротеза должны храниться в сухом месте. Не допускается хранение имплантатов вблизи химических веществ!