РК-МТ-7№006540
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006540
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.01.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006540
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический программируемый иммунофлуоресцентный анализатор моделей Vidas и mini Vidas
Торговое название каз
Автоматты бағдарламаланатын иммунофлуоресцентті анализатор модельдері Vidas және miniVidas
Назначение
Проведение ферментозависимых иммунофлюоресцентных анализов
Область применения
Для клинических и иммунологических лабораторий малого и среднего уровня
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание продукта
VIDAS состоит из: Одного или двух аналитических модулей, каждый из пяти секций по шесть дорожек (производительность - 200 образцов в день).
Компьютерного модуля для обработки и хранения данных и связи с лабораторной информационной сетью (ЛИС).
VIDAS и mini VIDAS - автоматические анализаторы патогенов, состоящие из анализатора, дисплея, вычислительного блока и принтера.
Метод измерения - ферментзависимый флюоресцентный анализ
Системы VIDAS и mini VIDAS выполняют следующие тесты:
? серологические,
? иммунохимические,
? определение антигенов,
? для промышленной микробиологии,
? иммуногемостатические.
VIDAS
Габариты
В упаковке
Высота 58.2 см
Ширина 99 см
Глубина 67.5 см
Без упаковки
Высота 44.4 см
Ширина 84.7 см
Глубина 52.4 см
Вес 61 кг
Производительность
? 30 тестов единовременно: 5 секций по шесть позиций каждая.
? До 50 тестов в час, в зависимости от типов тестов (продолжительность анализа указана в инструкции к реактивам к каждому тесту VIDAS).
Двигатели ? автоматический контроль шаговыми двигателями. - ? Насосная система ? 5 помп: одна на секцию.
? Перемешивание, растворение и перенос реактивов.
Контроль температуры
Блок наконечников SPR®
Наконечники SPR: ± 0.7°C (среднее для всех блоков)
Поднос: ± 1°C (среднее для всех подносов)
Процесс Тепловое сопротивление
Автоматический контроль термальными зондами
Рабочая температура от +10 до +40оС
Температура хранения от -10 до +40оС
Относительная влажность: от 10 до 80%, в отсутствие конденсат
Установка:
только в помещении; легкое промышленное оборудование
Категория установки: II (по стандарту IEC 61010.1)
Степень загрязнения: 2 (по стандарту IEC 61010.1)
Максимальная высота установки (над уровнем моря): 2 000 м
mini VIDAS
Прибор имеет 2 секции для 6 образцов в каждой, работающие в автономном режиме. Одновременно в каждой секции может тестироваться от 1 до 6 образцов, в любом количестве.
Постановки тестов - до 70 в день.
Требования к окружающей среде
Рабочая температура от +15 до +30оС
Температура хранения от -10 до +40оС
Относительная влажность от 10 до 80% без конденсата.
Высота: 45 см, ширина: 57.5 см, длина: 90 см Вес: 47 кг
Напряжение: 100 - 240 VAC 3 - 1.2 A
Расход электроэнергии: 100 - 240 VAC 1.5 - 0.8 A
Частота: 50 - 60 Hz
Мощность: 150 Ватт
Габариты
В упаковке
Высота 57 см
Ширина 68 см
Глубина 68 см
Без упаковки
Высота 44 см
Ширина 54 см
Глуби
Краткая техническая характеристика каз
Өнімнің сипаттамасы
VIDAS мыналардан тұрады: Бір немесе екі аналитикалық модуль, әр бес секцияның әрқайсысы алты жолдан (өнімділігі - күніне 200 үлгі).
Деректерді өңдеу және сақтауға және зертханалық ақпараттық желімен (ЗАЖ) байланыстыруға арналған компьютерлік модуль (ЛИС).
VIDAS және mini VIDAS - анализатордан, дисплейден, есептегіш блоктан және принтерден тұратын патогендердің автоматты анализаторлары.
Өлшеу әдісі - ферментке тәуелді флюоресценттік талдау
VIDAS және mini VIDAS жүйелері мына тестілерді жасайды:
- серологиялық,
- иммунохимиялық,
- антигендерді анықтау,
- өнеркәсіптік микробиология үшін,
- иммуногемостатикалық.
VIDAS
Габариттері
Қаптамада
Биіктігі 58.2 см
Ені 99 см
Тереңдігі 67.5 см
Қаптамасыз
Биіктігі 44.4 см
Ені 84.7 см
Тереңдігі 52.4 см
Салмағы 61 кг
Өнімділігі
- бір мезгілде 30 тест: әрқайсысы алты позициядан 5 секция.
- тестілер типіне байланысты сағатына 50 тестке дейін (талдау ұзақтығы әр тестке берілген VIDAS реактивтер нұсқаулығында көрсетілген).
Қозғалтқыштар - қадамдық қозғалтқыштарды автоматты бақылау - сорғы жүйесі - 5 помпа: секцияға біреу.
- Реактивтерді араластыру, еріту және тасымалдау.
Температураны бақылау
Ұштықтар блогы SPR®
Ұштықтар SPR: ± 0.7°C (барлық блоктар үшін орташа)
Тасымалдау: ± 1°C (барлық тасымалдағыштар үшін орташа)
Процесс Жылу кедергісі
Термальді зондтармен автоматты бақылау
Жұмыс температурасы +10 - +40оС
Сақтау температурасы -10 - +40оС
Салыстырмалы ылғалдығы: 10 - 80%, конденсатсыз
Орнату:
Тек бөлмеде; жеңіл өнеркәсіптік жабдық
Орнату санаты: II ( IEC 61010.1 стандарты бойынша)
Ластану дәрежесі: 2 ( IEC 61010.1 стандарты бойынша)
Ең жоғары орнату биіктігі (теңіз деңгейінен жоғары): 2 000 м
mini VIDAS
Құралдың әрқайсысында автономды режимде жұмыс істейтін 6 үлгіге арналған 2 секциясы бар. Бір мезгілде әр секцияда кез келген мөлшерде 1-ден 6 үлгіге дейін бар.
Тест қойылымдары - күніне 70-ке дейін.
Қоршаған ортаға қойылатын талаптар
Жұмыс температурасы +15 - +30оС
Сақтау температурасы -10 - +40оС
Салыстырмалы ылғалдығы 10 - 80% конденсатсыз.
Биіктігі: 45 см, Ені: 57.5 см, ұзындығы: 90 см Салмағы: 47 кг
Кернеу: 100 - 240 VAC 3 - 1.2 A
Электр энергия шығыны: 100 - 240 VAC 1.5 - 0.8 A
Жиілігі: 50 - 60 Hz
Қуаты: 150 Ватт
Габариттері
Қаптамада
Биіктігі 57 см
Ені 68 см
Тереңдігі 68 см
Қаптамасыз
Биіктігі 44 см
Ені 54 см
Тереңдігі 53 см
Салмағы 37 кг
Аксессуарлар:
Құрал стриптердің көмегімен жұмыс істейді. Стриптер құрамында реагенттер бар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |