РК-ИМН-5№018704

Тип

МИ

Дата регистрации

09.01.2019

Дата истечения

09.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018704

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный трехкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400/400

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын, стерильді, қан мен оның компоненттеріне арналған ЦФДА-1 гемоконсервант ерітіндісі бар "Гемасин" 500/400/400 үш камералы полимерлі контейнері

Назначение

Предназначены для взятия и консервирования крови у донора, получения компонентов крови, хранения, транспортирования и переливания

Область применения

Предназначены для работы в стационарных условиях, в учреждениях Службы крови, лечебных учреждениях и в условиях выездных бригад.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер «Гемасин» 500/400/400 представляют собой замкнутую стерильную систему, исключающую бактериальную контаминацию. Контейнер состоит из трех полимерных емкостей, изготовленных из высокопрочной каландрованной пленки: основной – вместимостью 500 мл и двух дополнительных – вместимостью 400 мл, параллельно соединенных между собой полимерными трубками. Консервирующий раствор ЦФДА-1 (аналог CPDA-1) находится только в основной емкости, для этих целей основная емкость снабжена узлом герметизации. Внутренняя поверхность контейнеров с рифлениями исключает слипание стенок контейнера. Трубки контейнера прозрачны, эластичны, подходят для герметизации механическим способом, любым запаивателем, а также к устройствам для стерильного соединения полимерных магистралей. Контейнер имеет ультратонкую силиконированную иглу, защищенную колпачком с контролем «первого вскрытия», обеспечивающую безопасность и комфортность при венепункции. Контейнеры имеют по два штуцера, которые подходят для подключения любых систем. Штуцеры имеют защитную оболочку, исключающую риск контаминации изделия. Оболочка легко открывается. Контейнеры снабжены протектором иглы диаметром 1,65 х 38 мм, обеспечивающим защиту медперсонала от повреждений иглой после донации, устройством для безопасного отбора образцов крови для лабораторного исследования с помощью вакуумной пробирки и емкостью для сбора первой порции крови. Протектор иглы и устройство для отбора крови для лабораторного исследования в комплексе служат для безопасной утилизации узла взятия крови, их конструкция адаптирована для использования вакуумных пробирок от различных фирм-производителей. Контейнеры изготовлены методом сварки пленки из поливинилхлорида. Контейнеры выдерживают абсолютное внутреннее давление не менее 168 кПа. Контейнеры выдерживают центрифугирование при 5000 g. Количество воздуха, содержащегося в каждой емкости и ее трубках, не превышает 5 см3. Метод финишной стерилизации контейнера – паровой. Объем гемоконсерванта ЦФДА-1 – 63 мл. Срок хранения заготовленной крови с гемоконсервантом ЦФДА-1 – 35 дней. Контейнеры в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 в отапливаемых хранилищах, но при температуре от 5 °С до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред. Срок годности с даты стерилизации: 3 года при упаковке контейнеров в вакуумформованную тару (пакет) из комбинированной пленки на основе полипропилена.

Краткая техническая характеристика каз

"Гемасин" 500/400/400 контейнері бактериялы? контаминациялануды бол?ызбайтын т?йы? стерильді ж?йе болып табылады. Контейнер ?те мы?ты каландрленген ?лбірден жасал?ан ?ш полимерді ыдыстан т?рады: негізгісіні? сыйымдылы?ы - 500 мл ж?не екі ?осымша сыйымдылы?ы 400 мл, бір-бірімен полимерлі т?тікпен параллель жал?ан?ан. Консервілегіш ЦФДА-1 (CPDA-1 аналогы) ерітіндісі тек негізгі ыдыста болады, б?л ма?сатта негізгі ыдыс ты?ыз т?мшалану торабымен ?амтыл?ан. Контейнерді? кедір-б?дырлы ішкі беткейі контейнер ?абыр?аларыны? жабысуын болдырмайды. Контейнер т?тігі м?лдір, созыл?ыш, механикалы? ?дісімен ты?ыз т?мшалау?а, кез келген д?некерлегішпен, сондай-а? ??рыл?ылар?а полимерлі магистральдарды стерильді ?осу?а болады. Контейнерді? диаметрі 1,65 х 38 мм ультраж??а силикондал?ан инесі бар, ол венепункция кезінде ?ауіпсіздік пен жайлылы?ты ?амтамасыз ететін, "бірінші ашылуын" ба?ыланатын ?алпа?шамен ?ор?ал?ан. Контейнерлерде екі штуцер бар, ол кез келген ж?йеге ?осылу ?шін ?олайлы болады. Б?йымны? контаминация ?аупін болдырмайтын, штуцерлерді? ?ор?аныш ?абы?ы болады. Контейнерлер донациядан кейін медицина ?ызметкерлеріні? инемен за?ымдануынан ?ор?алуын ?амтамасыз ететін ине протекторымен, вакуумды пробирканы? к?мегімен зертханалы? зерттеу ?шін ?ан ?лгілерін ?ауіпсіз алу?а арнал?ан ??рыл?ымен ж?не ?анны? бірінші порциясын алу?а арнал?ан ыдыспен ?амтамасыз етілген. Зертханалы? зерттеуге арнал?ан ?анды алу?а арнал?ан ??рыл?ы мен ине протекторы ?ан алу тораптарын ?ауіпсіз утилизациялау ?шін кешенді ?ызмет етеді, оларды? ??рылымдары ?рт?рлі ?ндіруші фирмаларды? вакуумды пробиркаларын пайдалану ?шін бейімделген. Контейнерлер поливинилхлоридтен жасал?ан ?лбірді желімдеу ?дісімен дайындал?ан. Контейнерлер 168 кПа кем емес абсолютті ішкі ?ысым?а т?зімді болады. Контейнерлер 5000 g кезінде центрифугалау?а т?зімді болады. ?рбір ыдыста ж?не оны? т?тіктерінде болатын ауа м?лшері 5 см3 аспайды. Контейнерді е? со??ы стерилизациялау ?дісі - бумен. Гемо-консервант ЦФДА -1 к?лемі 63 мл. ЦФДА-1 гемоконсервантымен дайындал?ан ?анны? са?тау мерзімі - 35 к?н. Тасымалдау ыдысында?ы контейнерлер МемСТ 15150 бойынша 1-са?тау шарттарында жылытылатын ?оймаларда, біра? 5 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада ?ыздыру ??ралдарынан кемінде 1 м ?ашы?ты?та?ы стеллаждарда, жары?тан ?ор?ал?ан жерлерде ж?не агрессивті орталарда са?талуы тиіс. Стерилизациялан?ан к?ннен бастап жарамдылы? мерзімі: контейнерлерді полипропилен негізіндегі біріктірілген ?лбірден жасал?ан вакуумформалан?ан ыдыс?а (пакет) ?апта?анда 3 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Контейнеры в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 в отапливаемых хранилищах, но при температуре от 5 °С до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных прибо-ров, в местах, защищенных от света и агрессивных сред. Допускается замораживание раствора при транспортировании, помутнение емкостей контейнера и наличие влаги в пакете с контейнером при условии герметичности контейнера. После транспортирования в условиях отрицательных температур