РК-МТ-7№000937

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№000937

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№000937

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Реанимационное место для интенсивного терапевтического ухода-открытый кювез BabyTherm 8010 в комплекте

Торговое название каз

Қарқынды емдік күтімге арналған реанимациялық орын - ашық кювез BabyTherm 8010 жиынтықта

Назначение

Babytherm 8010 представляет собой открытый кювез - реанимационное место для поддержания температурного режима при уходе за недоношенными, нормальными новорожденными и детьми раннего возраста весом до 8 кг.

Область применения

Неонатология, ОРИТ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат оснащен тепловым излучателем с регулируемой выходной мощность в ручном или автоматическом режиме, контролем продолжительности термотерапевтичекого сеанса; мониторинга температуры кожи с автоматической корректировкой греющей мощности. Технические характеристики. Максимальный угол наклона вниз - 20°, вверх - 15°. Греющая мощность на рас-стоянии 80 см (от теплового изучателя до поверхности ложа). Уровень мощности 3: 10 мВт/см2; 10: 30 мВт /см2.. Лампы: 120 В / 230 В. Освещение: рабочее -23 Вт / 20 Вт, ночное 9 Вт / 7 Вт. Диапазон измеряемых значений: от 15°С до 42° С. Степень точности датчика: ±0,1°С. Степень точности измерительной цепи: ±0,2°С. Диапазон установочных значений: от 35°С до 37,5°С. Мониторинг температур: от 5°С до 45°С. Степень точности измерения: ±0,5°С от 20 до 42°С±2°С в остальном диапазоне. Диапазон установочных значений: От 30°С до 38,5°С. Механизм регу-лирования высоты: высота подъема: 295 мм. Рабочий режим: кратковременный (1мин. - работа, 60 мин. - перерыв). Концентрация СО2 при установленной откидной крышке: макс. 0,5%. Фототерапевтический блок : галогеновые лампы Philips Masterline Plus, тип 13674 12В / 5- Вт (комплект из 6 ламп). Интенсивность облучения на расстоянии 80 см, при полезной площади 400 х 200 мм: 9,5 Вт/м2 . Электропитание : напряжение: 100 / 120 / 240 В, частота 50/60 Гц. Тепловой излучатель: 600 Вт. Нагревательная система матраца: 160 Вт. Система освещения: 20 Вт. Механизм регулирования высоты: 560 Вт. Фототерапевтический блок: 400 Вт. Центральная сигнализация. Габариты: : 1315 х 750 мм. Высота кювеза: с механизмом регулирования высоты: 1896 до 2210, без механизма - 1960 мм, Ложе: 750 х 490 мм. Вес: 133 кг / 120 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы қолмен немесе автоматты режимде реттелетін шығу қуаты бар термалды радиатормен жабдықталған, термотерапиялық сессияның ұзақтығын басқарады; жылу энергиясын автоматты түрде түзету арқылы терінің температурасын бақылау. Техникалық сипаттама. Максималды төменгі бейімділік 20 ° және жоғары 15 °. Жылыту қуаты 80 см қашықтықта (жылу оқушысынан төсек бетіне дейін). Қуат деңгейі 3: 10 мВт / см2; 10: 30 мВт / см 2 .. шамдар: 120 В / 230 В жарықтандыру: жұмыс -23 Вт / 20 Вт, 9W / 7W. Өлшенген мәндер диапазоны: 15 ° С-тан 42 ° С-ға дейін. Датчиктің дәлдік дәрежесі: ± 0,1 ° С. Өлшеу контурының дәлдігі дәрежесі: ± 0,2 ° С Параметр ауқымы: 35 ° C - 37,5 ° C Температураны бақылау: 5 ° С-тан 45 ° С. Өлшеу дәлдігі дәрежесі: диапазонның қалған бөлігінде ± 20 ° C ± 2 ° C дейін ± 0,5 ° C. Параметр ауқымы: 30 ° C - 38,5 ° C Биіктігі реттеу механизмі: көтеру биіктігі: 295 мм. Жұмыс режимі: қысқа мерзімді (1мин - жұмыс, 60 мин үзіліс). Орнатылған ілмектерде CO2 концентрациясы: макс. 0,5%. Фототерапия бөлімі: Philips Masterline Plus галогендік шамдар, 13674 12V / 5W түрі (6 шамның жиынтығы). 400 х 200 мм пайдалы ауданы бар 80 см қашықтықта сәулелену қарқындылығы: 9,5 Вт / м2. Қорек кернеуі: 100/120/240 В, жиілігі 50/60 Гц. Жылу сәулелендіргіші: 600 Вт. Матрастың жылыту жүйесі: 160 Вт. Жарық жүйесі: 20 Вт. Биіктігі реттеу механизмі: 560 Вт. Фототерапиялық блок: 400 Вт. Орталық сигнализация. Өлшемдері :: 1315 x 750 мм. Кювез биіктігі: биіктігі реттеу механизмі: 1896 - 2210, механизм жоқ - 1960 мм, Төсек: 750 x 490 мм. Салмағы: 133 кг / 120 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
195078	Инкубатор для новорожденных стандартный	Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате.