РК-МТ-5№018710

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018710

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2019

Дата истечения

10.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018710

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Насос ирригационный для абляции сердца MetriQ™ Pump

Торговое название каз

MetriQ™ Pump жүрек абляциясы үшін суару сорғы

Назначение

Предназначен для применения в рамках процедур инвазивной радиочастотной абляции сердца. Применяется для ирригации (орошения) электродов наконечника абляционного катетера с открытым контуром орошения. Ирригация производится непрерывным потоком, физиологическим раствором, через единый канал. Насос используется с комплектом трубок для открытой ирригации MetriQ в сочетании с системой абляции Maestro 4000 и катетерами с открытым контуром орошения.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сетевое напряжение - 100-120В перем. тока/220-240В перем. тока, 50/60Гц, 65ВА; Номинальный ток - 5А, напряжение 120В перем. тока; Макс. рабочее поддерживающее (обратное) давление - 35 фунтов/кв. дюйм (режим ожидания и абляции) 65 фунтов/кв. дюйм (продувка); Макс. Давление - 150 фунтов/кв. Дюйм; Точность интенсивности потока жидкости - 5%+15% (6-30 мл/мин), -10%+2-% (2-5 мл/мин), ±20 мл/мин (60 мл/мин); Минимально определяемый размер пузырька воздуха - 2 мкл.

Краткая техническая характеристика каз

Желілік кернеу - 100-120В ауысп. ток/220-240В ауысп. ток, 50/60Гц, 65ВА; Номинальді ток - 5А, кернеу 120В ауысп. ток; Макс. демеуші (кері) ж?мыс ?ысымы - 35 фунт/кв. дюйм (к?ту ж?не абляция режимі) 65 фунт/кв. дюйм (?рлеу); Макс. ?ысым - 150 фунт/кв. Дюйм; С?йы?ты? а?ыныны? ?ар?ындылыны? д?лдігі - 5%+15% (6-30 мл/мин), -10%+2-% (2-5 мл/мин), ±20 мл/мин (60 мл/мин); Ауа к?піршіктеріні? минималды аны?талатын ?лшемі - 2 мкл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
456530	Система радиочастотной абляции	Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами).