РК-ИМН-5№018720

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018720

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н)

Торговое название каз

Бақылау плазмасы (дені сау донорлар пулы) (Н плазмасы)

Назначение

Контроль правильности определения в системе in vitro активности протромбина, продолжительности тромбинового времени, активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и содержания фибриногена в нормальном и патологическом диапазоне

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид - пористая масса желтого цвета 2. Растворимость лиофильно высушенной Плазмы Н в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3 3. Активность протромбина (П) в реагенте Плазма Н, %, в диапазоне: норма 70-130, патология 30-60 4. Продолжительность тромбинового времени (ТВ) в реагенте Плзама Н при активности тромбина 3 МЕ/мл или 6 МЕ/мл, сек, в диапазоне: 3 МЕ/мл - норма 14-20, патология 20-25; 6 МЕ/мл – норма 9-12, патология 8-15 5. Продолжительность активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) в реагенте Плазма Н, сек, в диапазоне: норма 35-45, патология 50-70 6. Содержание фибриногена (Ф), г/л, в диапазоне: норма 1,8-3,5; патология 0,8-1,6 7. Коэффициент вариации результатов определений для протромбинового времени, АЧТВ, тромбинового времени, содержания фибриногена, %, не более 10 8. Допустимое отклонение от аттестованного значения для протромбинового времени, АЧТВ , тромбинового времени, содержания фибриногена, %, не более 10 9. Межфлаконная вариация для протромбинового времени, АЧТВ , тромбинового времени, определения содержания фибриногена, %, не более 10 10. Допустимый разброс результатов при определении протромбинового времени, АЧТВ и тромбинового времени разными комплектами Плазмы Н одной серии, %, не более 10 11. Допустимый разброс результатов при определении содержания фибриногена разными комплектами Плазмы Н одной серии, %, не более 5

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі - сары түсті кеуекті масса 2. Бөлме температурасында (18-25°C) дистилденген суда лиофильді кептірілген Н плазманың ерігіштігі, минут, 3 артық емес 3. Плазмалық H реагентіндегі протромбин белсенділігі (П), диапазонда: норма 70-130, патология 30-60 4. Плазмалық H реагентіндегі тромбин уақытының (ТУ) ұзақтығы 3 ХБ/мл немесе 6 ХБ/мл, секундтар аралығында: 3 ХБ/мл - норма 14-20, патология 20-25; 6 ХБ/мл - 9-12 норма, 8-15 патология 5. Плазмалық H реагентіндегі белсендірілген ішінара тромбопластинді уақыттың (БІТУ) ұзақтығы, секундтар аралығында: норма 35-45, патология 50-70 6. Фибриногеннің (Ф) мөлшері, г/л диапазоны: норма 1.8-3.5; патология 0,8-1,6 7. Протромбин уақытын, БІТУ, тромбинді уақытты, фибриноген мазмұнын анықтау нәтижелерінің өзгеру коэффициенті,%, 10 артық емес 8. Протромбин уақытына, БІТУ, тромбинді уақытқа, фибриноген мөлшеріне рұқсат етілген ауытқу,%, 10 артық емес 9. Протромбин уақытына арналған интерфлавонның өзгеруі, БІТУ, тромбин уақыты, фибриноген мөлшері,%, 10 артық емес 10. Протромбинді уақытты, БІТУ мен тромбинді уақытты белгілі бір плазмалық H сериясымен бір серияда анықтау кезінде нәтижелердің рұқсат етілген таралуы,%, 10 артық емес 11. Фибриногеннің әртүрлі жиынтығымен мөлшерін анықтағанда нәтижедегі рұқсат етілген ауытқу бір сериядағы плазмалық H,%, 5 артық емес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8?С в течение всего срока годности набора. Допускается хранение при температуре до плюс 25?С не более 10 суток. Замораживание допускается. Раствор регента Плазма Н можно хранить: ? не более 8 ч при температуре от плюс 2 до плюс 8?С, ? не более 4 ч при комнатной температуре от18 до 25?С. ? не более 14 суток в замороженном состоянии при температуре от минус 18 до минус 20?С