РК-ИМН-5№018719

Тип

МИ

Дата регистрации

14.01.2019

Дата истечения

14.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018719

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения гемоглобина (Диагем Т)

Торговое название каз

Гемоглобинді анықтауға арналған реагенттер жинағы (Диагем Т)

Назначение

Количественное определение гемоглобина в крови по унифицированному гемиглобинцианидному методу

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. Трансформирующий реагент - порошок желтого цвета с вкраплением темных и оранжевых частиц 1.2. Калибровочный раствор - прозрачная жидкость красного цвета 2. Растворимость трансформирующего реагента в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25?С), мин, не более 5 3. рН раствора трансформирующего реагента, ед, в пределах 8,5-9,5 4. Чувствительность, г/л, не более 2,5 5. Отклонение от линейности в диапазоне концентраций 50-200 г/л, отклонение, %, не более 2 6. Отклонение в тесте на «открытие», %, не более 2 7. Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 2 8. Допустимый разброс результатов при определении одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 2 9. Время выхода анализируемой пробы на устойчивые показатели оптической плотности, мин, не более 30

Краткая техническая характеристика каз

1. Сырт?ы к?рінісі 1.1. Трансформацияла?ыш агент - сары ?нта? ?ара ж?не ?ыз?ылт б?лшектермен араластырыл?ан 1.2. Калибрлегіш ерітінді - ?ызыл т?сті м?лдір с?йы?ты? 2. Б?лме температурасында (18-25°C) трансформацияла?ыш реагентті? дистилденген суда ерігіштігі, минут, арты? емес 5 3. 8,5-9,5 шегінде трансформаторлы? реагентті? ерітіндісіні? рН м?ні 4. Сезімталды?, г/л 2,5 аспайды 5. 50-200 г/л концентрациясыны? диапазонында сызы?ты?тан ауыт?у, ауыт?у,%, арты? емес 2 6. «Ашу» сына?ында ауыт?у,%, арты? емес 2 7. Н?тижелерді? ауыт?у коэффициенті,%, арты? емес 2 8. Бір ?лгіні бірдей серияны? ?р т?рлі жиынты?ымен аны?тау кезінде н?тижелерді? р??сат етілген таралуы,%, арты? емес 2 9. Т?ра?ты оптикалы? ты?ызды? ?шін талданатын ?лгіні талдау уа?ыты, минут, 30-дан аспауы керек

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8?С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до плюс 25?С не более 10 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Приготовленный раствор трансформирующего реагента можно хранить в плотно укупоренном виде во флаконе из темного стекла: ? не более 3 месяцев при комнатной температуре от18 до 25?С; ? при появлении осадка или при обесцвечивании не приго