РК-ИМН-5№018721

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018721

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.01.2019

Дата истечения

14.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018721

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени (Ренампластин)

Торговое название каз

Протромбиндік уақытты анықтауға арналған тромбопластин (қоянның миынан алынған) (Ренампластин)

Назначение

Определение протромбинового времени (ПВ) в плазме крови человека

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид Ренампластин - пористая масса серого цвета 2. Международный индекс чувствительности (МИЧ), усл. ед., в диапазоне 1,0 - 1,3 3. Допустимое отклонение МИЧ от аттестованного значения, %, не более 5 4. Коэффициент вариации МИЧ, %, не более 5 5. Межфлаконная вариация результатов определения МИЧ, %, не более 5

Краткая техническая характеристика каз

1. Сырт?ы т?рі Ренампластин - с?р т?сті кеуекті масса 2. Халы?аралы? сезімталдылы? индексі (ХСИ), 1,0 - 1,3 аралы?ында шартты бірлік 3. Аттестациялан?ан м?ннен ХСИ ауыт?уы,%, 5 арты? емес 4. ХСИ ??былу коэффициенті,%, 5 арты? емес 5. ХСИ аны?тау н?тижелеріні? ??тыаралы? ??былуы,%, 5 арты? емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
495943	Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения протромбинового времени (prothrombin time (PT)) в клиническом образце, с или без стандартизации относительно международного стандартизованного отношения (international normalized ratio (INR)) методом анализа образования сгустка.