РК-ИМН-5№018723

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018723

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбин-тест)

Торговое название каз

Тромбин уақытын анықтауға арналған реагенттер жинағы (Тромбин-тест)

Назначение

Определение тромбинового времени, проводимого с целью дифференциальной диагностики коагулопатий

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1. Тромбин человека - пористая масса белого цвета 1.2. Стабилизатор - прозрачная бесцветная жидкость 2. Растворимость 2.1 тромбина в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С), мин, не более 3 3. Тромбиновое время в контрольной нормальной плазме при активности тромбина 3 МЕ/мл или 6 МЕ/мл, сек, в пределах: 6 МЕ/мл – 9-12, 3 МЕ/мл – 15-20 4. Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 10 5. Допустимый разброс результатов при измерении тромбинового времени разными наборами одной серии, %, не более 10

Краткая техническая характеристика каз

1. Сыртқы түрі 1.1. Адам тромбині - ақ түсті кеуекті масса 1.2. Тұрақтандырғыш - мөлдір түссіз сұйықтық 2. Ерігіштігі 2.1. дистилденген судағы бөлме температурасындағы (18-25°C) тромбин, минут, артық емес 3 3. Тромбин белсенділігі кезінде бақылау қалыпты плазманың тромбинді уақыты 3 МЕ/мл немесе 6 МЕ/мл, сек, аралықта: 6 МЕ/мл – 9-12, 3 МЕ/мл – 15-20 4. Анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті,%, 10 артық емес 5. Бір серияның түрлі жинақтарымен тромбинді уақытты өлшеген кезде нәтижелердің таралуыі,%, 10 артық емес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от плюс 2 до плюс 8?С в течение всего срока годности набора. Допускается хранение при температуре до плюс 25?С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Раствор тромбина можно использовать: ? не более 3 суток при температуре от плюс 2 до плюс 8?С; ? не более 1 суток при комнатной температуре (18-25?С); ? не более 2 месяцев при температуре от минус 18 до минус 20?С.