РК-МТ-5№018725
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018725
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2019
Дата истечения
16.01.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018725
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховой аппарат ReSound ENYA глубококанального типа FPA,10A,LHT,EY2CIC-UP (конфигурация R-правый или L-левый)
Торговое название каз
Терең арна ішілік типті ReSound ENYA есту аппараты FPA,10A,LHT,EY2CIC-UP (R-оң жақ немесе L-сол жақ конфигурациясы)
Назначение
Слухопротезирование пациентов со сниженным слухом
Область применения
Аудиология и сурдология, Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Глубококанальная модель слухового аппарата (CIC), доступная в 4-х уровнях мощности: Низкой (LP), Средней (MP), Высокой (HP) и Ультрамощный (UP).
Модели ReSound Enya CIC ориентированы на косметически привлекательный и незаметный внешний вид.
Глубококанальная модель имеет опции кнопки переключения программ и регулятора громкости.
Все фейсплаты и комплектующие внутриушных слуховых аппаратов имеют защитное покрытие iSolateTM nanotech – для долговечной службы
Краткая техническая характеристика каз
Тере? арна ішілік типті есту аппаратты (CIC), 4 т?рлі ?уат де?гейімен орнатылуы м?мкін: ?лсіз (LP), Орташа (MP), Жо?ары (HP) ж?не Ультра (UP)..
ReSound Enya CIC модельдері косметикалы? тартымды ж?не к?рінбейтін келбетке ба?ыттал?ан.
Тере? арна ішілік типті модельде ба?дарламаны ?згерту батырмасы мен дыбыс де?гейін бас?ару опциялары бар.
Барлы? фейсплаталар мен ??ла? ішілік есту аппараттарыны? керек-жара?тары iSolateTM nanotech ?ор?аныс жабынына ие - ?за? ?ызмет к?рсету ?шін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |