РК-ИМН-5№018733

Тип

МИ

Дата регистрации

17.01.2019

Дата истечения

17.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018733

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система имплантатов для первичного эндопротезирования коленного сустава в комплекте

Торговое название каз

Тізе буынын бастапқы эндопротездеуге арналған, жиынтықтағы имплантаттар жүйесі

Назначение

Замещение суставных поверхностей искусственными трущимися парами для восстановления подвижности сустава. Предназначен для эндопротезирования коленного сустава при: Артрозах коленного сустава различной этиологии, гонартрозах Артритах различной природы, в т.ч. ревматоидном артрите

Область применения

Ортопедия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

"Набор имплантатов и инструментов для эндопротезирования коленного сустава в комплекте" изготовлены из следующих материалов: 1.Титановый сплав в соответствии с ASTM F 136 - ISO 5832/3. Данный сплав обладает показателем эластичности, близкой к натуральной кости, высокой усталостной прочностью и отличной биологической совместимостью. 2. Сплав CoCrMo в соответствии с ASTM F 75 - ISO 5832/4 имеет отличные биомеханические свойства. В результате современных процессов обработки и контроля качества безуглеродистой стали получаются трущиеся поверхности с высокополированной поверхностью. 3. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой с перекрестными связями (кросс-линк) по стандарту ISO 5834/1-2 обладает высокой степенью чистоты, хорошей биологической переносимостью, высокими износоустойчивостью, механическими и фрикционными свойствами. 4. Инструменты для имплантации компонентов эндопротезов изготовлены из медицинской нержавеющей стали.Форма инструментов и их размеры соответствуют комплектующим эндопротезов. Располагаются в стальных и алюминиевых контейнерах с внутренними лотками и отверстиями для паровой стерилизации. Режущие кромки обработаны высокотехнологичными методами для достижения соответствующей точности срезов костной ткани.

Краткая техническая характеристика каз

"Тізе буынын эндопротездеуге арнал?ан, жиынты?та?ы имплантаттар мен ??ралдар жина?ы": 1. ASTM F 136 - ISO 5832/3 с?йкес титан ?орытпасы. Б?л ?орытпа таби?и с?йекке жа?ын, икемділік индексін, жо?ары шарша?ышты? к?ші мен керемет биологиялы? ?йлесімділігін к?рсетеді. 2. ASTM F75 - ISO 5832/4 с?йкес CoCrMo ?орытпасы тамаша биомеханикалы? ?асиеттерге ие. ?азіргі заман?ы ??деу процестеріні? ж?не к?міртексіз болатты? сапасын ба?ылауды? н?тижесінде жо?ары жылтыратыл?ан беттермен ?йкеліс беті алынады. 3. ИСО 5834 / 1-2 с?йкес кросс-сілтемелермен (кросс-сілтеме) жо?ары молекулалы салма? полиэтилен тазалы?ты?, жа?сы биологиялы? т?зімділікті?, тозу?а т?зімділігіні?, механикалы? ж?не ?йкеліс ?асиеттеріні? жо?ары д?режесіне ие. 4. Эндопротезді? компоненттерін имплантациялау?а арнал?ан ??ралдар медициналы? баспайтын болаттан жасал?ан, ??ралды? пішіні ж?не оларды? ?лшемдері эндопротезді? аксессуарларына с?йкес келеді. Бумен стерильдеу ?шін ішкі таба?шалар мен са?ылаулары бар болат ж?не алюминий контейнерлерде орналас?ан. Кесу жиектері с?йек тіндеріні? кесу д?лдігін ?амтамасыз ету ?шін жо?ары технологиялы ?дістермен ??деледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Компоненты эндопротеза должны храниться в сухом месте. Не допускается хранение имплантатов вблизи химических веществ!