РК-ИМН-5№018735
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018735
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.01.2019
Дата истечения
17.01.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018735
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Стенты трахео- и бронхиальные, бифуркационные никель-титановые с силиконовым и тефлоновым покрытием и без покрытия в системе доставки
Торговое название каз
Кеңірдек- және бронхылық, бифуркациялық никель-титан стенттер силикон жабынымен және жеткізу жүйесінде жабынсыз
Назначение
Стенты представляют собой имплантируемое медицинские изделия трубчатой сетчатой (или вязаной) структуры преимущественно цилиндрической формы, восстанавливающие и поддерживающие просвет полых органов и обеспечивающее расширение участка, суженного патологическим процессом. Стенты обеспечивают проходимость, расширяя просвет полого органа.
Область применения
хирургия, онкология, эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
При изготовлении стентов применяются никелид титана с «памятью» формы, полимерные материалы (полиамид, полиэстер, политетрафторэтилен, нейлон), покрытия стента–силикон, тефлон. Система доставки стента изготовлена из: ABS-пластик (кронштейн), сталь 12Х18Н10Т (металлическое кольцо, внутренний катетер), термоэластопласт (олива), фторопласт (внешний и средний катетер).
Краткая техническая характеристика каз
Стенттерді дайындау кезінде "жадымен" титан никелиді, полимерлік материалдар (полиамид, полиэстер, политетрафторэтилен, нейлон), стент-силикон жабындары, тефлон ?олданылады. Стентті жеткізу ж?йесі ABS-пластиктен (кронштейн), болаттан 12Х18Н10Т (металл са?инасы, ішкі катетер), термоэластопласт (олива), фторопластан (сырт?ы ж?не орташа катетер) жасал?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
На специально оборудованных складах при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, на расстоянии не менее 1 м от
нагревательных приборов, и должны быть защищены от загрязнений и воздействия агрессивных сред.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 309039 | Стент трахеальный/бронхиальный полимерный, нерассасывающийся | Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в трахею и/или бронх/бронхиолу для поддержания проходимости просвета, используемое, как правило, в случаях обструкций/стеноза, фистул, опухолей, рубцевания, хирургической резекции и анастомоза или трансплантации легкого. Изготавливается полностью из синтетического полимера (полимеров) (например, силикона) и может иметь различные конструкции (например, иметь форму полумягкой сплошной трубки, покрытой или не покрытой сетчатой структуры, иметь прямую или разветвленную конфигурацию), соответствующие эндотрахеальной/эндобронхиальной поверхностям. Изделие может расширяться на месте (например, самостоятельно расширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. |