РК-ИМН-5№018749

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018749

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018749

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гидроксиапатита кальция Radiesse®, в шприце 1.5 мл, №1, стерильный, с иглами

Торговое название каз

Кальций гидроксиапатиті негізіндегі Radiesse® дермальді филлері, шприцте 1.5 мл, №1, стерильді, инелермен

Назначение

Предназначен для глубокой дермальной и субдермальной аугментации мягких тканей лицевой области

Область применения

Пластическая и реконструктивная хирургия, косметология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Radiesse® представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель, изготовленный из гидроксиапатита кальция. Размер частиц – 25-45 микрон. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание.

Краткая техническая характеристика каз

Radiesse® кальций гидроксиапатитінен дайындалған стерильді апирогенді физиологиялық гель болып табылады. Бөлшектерінің өлшемі - 25-45 микрон. Имплантаттың жартылай қатты құрылымы көбінесе судан (инъекцияға арналған стерильді су (USP) және глицериннен (USP) тұратын гель негізіндегі кальций гидроксилапатиті суспензиясын түзу жолымен қалыптастырылады. Гельдік құрылымды натрий карбоксиметилцеллюлозасының (USP) шағын мөлшерін қосу арқылы алады. Гель in vivo сіңіріледі және оның орнын өсіп келе жатқан жұмсақ тіндер алмастырады, ал кальций гидроксилапатиті инъекция орнында қалып қояды. Нәтижесінде ұзақ мерзімді, бірақ перманенттік емес қалпына келу мен өсуге қол жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
978736	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического минерала	Стерильный рассасывающийся неорганический синтетический материал (например, синтезированный гидроксиапатит кальция), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.