РК-ИМН-5№012410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012410

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012410

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Индивидуальные средства защиты при использовании радиационного излучения в медицине различных типоразмеров

Торговое название каз

Медицинада радиациялық сәулеленуді пайдаланған кездегі жеке қорғаныс заттары түрлі өлшемдерде

Назначение

Индивидуальная защита при использовании радиационного излучения в медицине.

Область применения

Радиология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: многослойная освинцованная резина на основе каучука. Свинцовый эквивалент рентгенозащитной одежды и экранов для отдельных частей тела: передняя часть - эквивалент Pb 0.35мм или Pb 0.5мм (по выбору), задняя часть Pb 0.25мм, перчатки - Pb 0.25мм и 0.35мм, очки - Pb 0.75мм с фронтальной защитой, Pb 0.5мм c с боковой защитой. Цвет наружного покрытия ComforTex: лазурный, фуксия, платина, рубин, изумруд или плющ. Соответствие стандарту IEC 61331-3

Краткая техническая характеристика каз

Материал: каучук негіздегі көп қабатты қорғасын-резеңке. Дененің жекелеген бөліктері үшін рентгенқорғағыш киім мен экрандарға арналған қорғасын эквивалент: алдыңғы бөлігі - эквивалент Pb 0.35 мм немесе Pb 0.5 мм (таңдау бойынша), артқы бөлігі Pb 0.25 мм, қолғаптар - Pb 0.25 мм-0.35 мм, көзілдірік - Pb 0.75 мм алдыңғы жағы қорғалған, Pb 0.5 мм c бүйірлік жағы қорғалған. Сыртқы жабын түсі ComforTex: көкшіл, фуксия, платина, рубин, зүбәржат немесе пүліш түстес. IEC 61331-3 стандартына сәйкес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
525064	Фартук для защиты от излучения	Защитное изделие в виде фартука полной или половинной длины, предназначенное для защиты частей тела человека (например, оператора устройства, пациента или другого обслуживающего лица) от облучения во время медицинских или стоматологических процедур. Некоторые модели могут иметь прикрепленные или съемные воротники для защиты шеи и щитовидной железы. Изделие обычно состоит из водонепроницаемого внешнего слоя, покрывающего тонкий лист из свинца (Pb) или эквивалентного свинцу материала. Изделия, используемые для ослабления нейтронного пучка, изготавливаются из водородосодержащих материалов; изделия, предназначенные для использования при смешанном бета-гамма излучении, состоят как из слоев водородосодержащих, так и эквивалентных свинцу материалов. Это изделие многоразового использования.