РК-МТ-5№018755

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018755

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018755

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Лор-комбайн в вариантах исполнения: М-1010, Grand 2000S, UE3000

Торговое название каз

Лор-комбайн, орындалу нұсқасы: М-1010, Grand 2000S, UE3000

Назначение

Предназначено для проведения врачом оториноларингологом различных процедур с помощью избыточного давления и вакуума, таких как: промывание ушных полостей, слуховых проходов, пазух носа, лечение с помощью распыления жидких и маслообразных лекарственных препаратов и т.д., а также для проведения осмотров, хранение инструментария и т.д.

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования к электроснабжению: 220В ±10 % переменного тока, 50-60 Гц. Вес аппарата: 70 кг/ 105 кг/ 110 кг. Мощность: 1000 Вт/ 1500 Вт. Размеры (ШхГхВ) мм: 680х480х840/ 925х561х848/ 1056х572х800. Орган управления: кнопочная панель / сенсорная панель. Способ расположения эндоскопической системы: отдельно стоящая / подвешенная сбоку / встроенная. Основной/вспомогательный отсосный сосуды: 2500 мл/ 2500 мл и 1000 мл/ 3000 мл 1000 мл. Приспособление, предотвращающее запотевание. Устройство для прогрева оптики встроено в Лор-комбайн. Эндоскопическая визуальная система Medvision: основной блок с 150 Вт источником света, прямой переходник, CCD-камера с 1/3" датчиком, две (2) запасные галогеновые лампы, 14' ЭЛТ монитор с одностворчатым комплектом кронштейн/подставка, подвеска для эндоскопа. Эндоскопическая визуальная система Exima: основной блок с 100 Вт источником тока, CCD-камеры для эндоскопической системы Full HD прямой переходник для эндоскопов, источник света, опто - волоконный кабель источника света (O5 мм), монитор 22” (1920х1080, 1280х720) с одностворчатым комплектом кронштейн/подставка. Эндоскопическая визуальная система Dragon Pearl: основной блок с 100 Вт источником света, ПЗС-камеры для эндоскопической системы Full HD, прямой переходник для эндоскопов, источник света, опто - волоконный кабель источника света (O5 мм), монитор 24” (1920х1080). Микроскопическая визуальная система ОМ 300В: головка микроскопа с маховиком, опора, волоконно-оптический кабель, источник света LS-150 (1 канал), ПЗС-камеры для микроскопной системы, переходник C-Mount для микроскопа, монитор, комплект кронштейн, подставка для монитора.

Краткая техническая характеристика каз

Электрмен жабдықтауға қойылатын талаптар: 220В ±10%, ауыспалы ток 50-60 Гц. Аппараттың салмағы: 70 кг/ 105 кг/ 110 кг. Қуаты: 1000 Вт/ 1500 Вт. Өлшемдері (ЕхТхБ), мм: 680х480х840/ 925х561х848/ 1056х572х800. Басқару органы: басу тетігі бар панель / сенсорлық панель. Эндоскопиялық жүйенің орналасу тәсілі: жеке тұрған / жанама ілінген / ендірілген. Негізгі/көмекші сорғыш ыдыстар: 2500 мл/ 2500 мл және 1000 мл/ 3000 мл 1000 мл. Булануды болдырмайтын құрал. Оптиканы қыздыруға арналған құрылғы Лор-комбайнға ендірілген. Medvision эндоскопиялық көріністеу жүйесі: негізгі блок 150 Вт жарық көзі, түзу өтпелік, CCD-камера 1/3" көрсеткішімен, екі (2) қосалқы галоген шам, 14' ЭСТ монитор бір қайырмалы жиынтығымен кронштейн/ тұғыр, эндоскопқа арналған ілгіш. Exima эндоскопиялық көріністеу жүйесі: негізгі блок, 100 Вт ток көзі, Full HD эндоскопиялық жүйеге арналған CCD-камера, эндоскоптарға арналған тура өткізгіш, жарық көзі, опто - талшықты кабель, жарық көзі (O5 мм), монитор 22" (1920х1080, 1280х720) кронштейн/тұғыр бір қайырмалы жиынтығымен. Dragon Pearl эндоскопиялық көріністеу жүйесі: негізгі блок, 100 Вт жарық көзі, Full HD эндоскопиялық жүйеге арналған ПЗС-камера, эндоскоптарға арналған тура өткізгіш, жарық көзі, опто - талшықты кабель, жарық көзі (O5 мм), монитор 24" (1920х1080). Микроскопиялық көріністеу жүйесі ОМ 300В: маховигі бар микроскоп бастиегі, тіреу, талшықты-оптикалық кабель, жарық көзі LS-150 (1 канал), микроскоптық жүйеге арналған ПЗС-камера, микроскопқа арналған C-Mount өтпелігі, монитор, жиынтық кронштейн, мониторға арналған тұғыр.

Комментарий к сроку хранения

0 - + 40 °C, влажность 10-95%.

код НМИРК	Наименование	Описание
448578	Набор для ЛОР диагностики	Набор работающих от батареи изделий, предназначенных для использования врачом для проведения клинического оториноларингологического (ЛОР) обследования пациента. Изделия, как правило, помещены в специальный футляр; в набор может входить офтальмоскоп, отоскоп, специальная сменная ручка с батареями, которые могут перезаряжаться и использоваться для всех изделий для обследования, различные приспособления (например, ушная воронка, зеркала, шпатели для языка), запасные части (например, лампочки), также в набор может входить работающая от сети станция (например, настольная, устанавливая на стене) для размещения/зарядки этих изделий. Это изделие, пригодное для многоразового использования, который может содержать некоторые одноразовые изделия.