РК-ИМН-5№018769

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018769

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2019

Дата истечения

29.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018769

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система педикулярной фиксации позвоночника G5 с принадлежностями

Торговое название каз

Омыртқа бағанын педикулярлық бекемдеуге арналған G5 жүйесі, құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначена для проведения хирургических вмешательств на грудном и поясничном отделах позвоночника

Область применения

Спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спинальные имплантаты производятся из нержавеющей стали, чистого титана и титановых сплавов. Нержавеющая сталь: в соответствии с ISO 5832-1. Титан: CP титан, класс 2 или 3, в соответствии со стандартом ISO 5832-2. Титановый сплав: Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832-3.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?лын имплантанттары тот баспайтын болаттан, таза титаннан ж?не титан ?орытпаларынан жасал?ан. Титан ?орытпа: ISO 5832-3-ке с?йкес Ti6Al4V. Титан: CP титан, ISO 5832-2 стандартына с?йкес 2 немесе 3 класы. Тот баспайтын болат: ISO 5832-1-ге с?йкес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
566576	Система внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, нестерильная	Комплект нестерильных имплантируемых изделий, предназначенных для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных форм нестабильности или деформаций позвоночника (например, дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков). Комплект, также известный как система транспедикулярных винтов, как правило, состоит из комбинации фиксаторов (например, болтов, крючков, транспедикулярных винтов или иных приспособлений), связующих механизмов (соединяющих гаек, винтов, гильз или болтов), удлиненных комопонентов (например, пластин, стержней, комбинаций пластин/стержней) и/или поперечных соединителей. Могут прилагаться нестерильные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.