РК-ИМН-5№018782

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018782

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2019

Дата истечения

29.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018782

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система межтеловой фиксации Bridge с принадлежностями

Торговое название каз

Денеаралық бекемдеуге арналған Bridge жүйесі, құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначена для проведения хирургических вмешательств на грудном и поясничном отделах позвоночника

Область применения

Спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спинальные имплантаты производятся из нержавеющей стали, чистого титана и титановых сплавов. Нержавеющая сталь: в соответствии с ISO 5832-1. Титан: CP титан, класс 2 или 3, в соответствии со стандартом ISO 5832-2. Титановый сплав: Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832-3.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?лын имплантанттары баспайтын болаттан, таза титаннан ж?не титан ?орытпаларынан жасал?ан. Титан ?орытпа: ISO 5832-3-ке с?йкес Ti6Al4V. Титан: CP титан, ISO 5832-2 стандартына с?йкес 2 немесе 3 класы. Тот баспайтын болат: ISO 5832-1-ге с?йкес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
536948	Кейдж для спондилодеза металлический, нестерильный	Нестерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвоночника, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков (т.е., DDD). Изделие обычно представляет собой небольшого размера полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, изготавливаемый из металла [обычно титана (Ti)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для терапевтического спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время проведения процедуры. Перед использованием изделие необходимо простерилизовать.