РК-ИМН-5№018785
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018785
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2019
Дата истечения
30.01.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018785
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система тотального эндопротезирования коленного сустава LOSPA в комплекте с инструментами
Торговое название каз
Тізе буынын тотальді эндопротездеуге арналған LOSPA жүйесі құралдармен жиынтықта
Назначение
Система эндопротезирования коленного сустава используются в травматологии и ортопедии для артропластики коленного сустава. Тяжелые заболевания коленного сустава, которые не поддаются другим методам лечения: - дегенеративный артроз - ревматический артрит - посттравматический артрит - симптоматическая нестабильность коленного сустава - ригидность коленного сустава - деформация коленного сустава.
Область применения
Травматология, ортопедия, ЛПУ (хирургия)
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полное эндопротезирование коленного сустава применяется для обеспечения мобильности пациентов и уменьшения болей путем замены поврежденного коленного сустава у больных, для которых получены свидетельства достаточной прочности бедренной кости для того, чтобы вставить и поддерживать компоненты. Частичное эндопротезирование коленного сустава проводится для замены суставной поверхности дистального отдела бедренной кости в измеренной резекции
Краткая техническая характеристика каз
Тізе буынын толы?ымен эндопротездеу пациенттерді? мобильділігін ?амтамасыз ету ?шін ж?не компоненттерді салу ж?не демеу ?шін ортан жілікті? жеткілікті м?лшерде мы?тылы?ы ку?ландырыл?ан нау?астарда за?ымдан?ан тізе буындарын ауыстыру жолымен ауырсынуын азайту ?шін ?олданылады.
Тізе буынын жартылай эндопротездеу ?лшенген резекцияда ортан жілікті? дистальді б?лігіні? орнатылатын беткейін алмастыру ?шін ж?ргізіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 870832 | Набор направляющих инструментов для имплантации тотального эндопротеза коленного сустава | Набор стерильных переносных хирургических инструментов, предназначенных для использования во время тотальной артропластики коленного сустава либо вручную, либо в ходе компьютеризированной хирургической операции, для помощи в навигации/размещении протеза или других инструментов. Компоненты набора могут использоваться для следующих целей: 1) для удержания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, эндопротезов или компонентов протеза; 2) для обеспечения относительных ориентиров для позиционирования; 3) для контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности; и/или 4) для сопряжения компонентов протеза; имплантат не относится к данному виду. Это изделие для одноразового использования. |