РК-ИМН-5№018784

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018784

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2019

Дата истечения

30.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018784

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава BENCOX в комплекте с инструментами

Торговое название каз

Ұршық буынын тотальді эндопротездеуге арналған BENCOX жүйесі құралдармен жиынтықта

Назначение

Применяется для замены тазобедренного сустава у больных с его тяжелым поражением в результате дегенеративно-дистрофических заболеваний (коксартроза), воспалительных заболеваний (ревматоидного артрита, СКВ), травм (переломов, посттравматических артрозов), патологических процессов и новообразований костной ткани (злокачественных и доброкачественных). Эндопротезы тазобедренного сустава используются в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости. Применяются как при первичных, так и при ревизионных операциях.

Область применения

Травматология, ортопедия, ЛПУ (хирургия)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полное эндопротезирование тазобедренного сустава применяется для обеспечения мобильности пациентов и уменьшения болей путем замены поврежденного тазобедренного сустава у больных, для которых получены свидетельства достаточной прочности бедренной кости для того, чтобы вставить и поддерживать компоненты. Частичное эндопротезирование тазобедренного сустава проводится для пациентов, для которых получены свидетельства удовлетворительного естественного состояния вертлужной впадины и достаточной прочности бедренной кости для вставки и поддержания штока бедренной кости

Краткая техническая характеристика каз

?ршы? буынын толы?ымен эндопротездеу пациенттерді? мобильділігін ?амтамасыз ету ?шін ж?не компоненттерді салу ж?не демеу ?шін ортан жілікті? жеткілікті м?лшерде мы?тылы?ы ку?ландырыл?ан нау?астарда за?ымдан?ан ?ршы? буындарын ауыстыру жолымен ауырсынуын азайту ?шін ?олданылады. ?ршы? буынын ішінара эндопротездеу ?ршы? ойы?ыны? ?ана?аттанарлы? таби?и жай-к?йіні? ж?не ортан жілік штоктарын ?ою ж?не ?стап т?ру ?шін ортан жілікті? жеткілікті беріктігіні? ай?а?тары алын?ан пациенттер ?шін ж?ргізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
482648	Компонент эндопротеза тазобедренного сустава феморальный покрытый, модульный	Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (феморальный компонент), разработанный для замены головки и шейки бедра; изделие состоит из двух или более отдельных элементов (например, головки, шейки и стержня), элементы соединяются и покрываются материалом (например, пористыми материалами, гидроксиапатитом), обеспечивающим наилучшую фиксацию и стабильность за счет прорастания кости. Изделие может быть изготовлено из металлических и/или керамических материалов. Также могут прилагаться крепежные приспособления для имплантации (например, винты и болты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.