РК-ИМН-5№012122

Тип

МИ

Дата регистрации

31.01.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012122

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Оксигенатор Affinity Fusion с интегрированным артериальным фильтром с кардиотомным/венозным резервуаром или без, с биопокрытием Balance, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Кардиотомдық/веналық резервуары бар немесе онсыз интеграцияланған артериялық сүзгісі, Balance биожабыны бар, стерильді, бір рет қолданылатын Affinity Fusion оксигенаторы

Назначение

Оксигенатор Affinity Fusion предназначен для использования в экстракорпоральном перфузионном контуре для оксигенации крови и удаления из нее углекислого газа, а также для подогрева или охлаждения крови при стандартных процедурах экстракорпорального-кровообращения, длящихся не более 6 часов. Пригоден для переноса летучих анестетиков изофлурана и севофлурана, которые вводят через газовый входной порт оксигенатора с помощью подходящего газового испарителя.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оксигенатор Affinity Fusion представляет собой одноразовое микропористое половолоконное устройство для проведения газообмена с плазморезистентными волокнами и интегрированными теплообменником и фильтром. Оксигенатор подсоединяется своей основной поверхностью, контактирующей с кровью, к поверхностям, покрытым невыщелачиваемым биосовместимым покрытием, которое уменьшает активацию и адгезию тромбоцитов и сохраняет их функцию. Максимальное соотношение газ : кровь - 2:1. Теплообменник - Полиэтилентерефталат (ПЭТ). Площадь поверхности мембраны Оксигенатора - 2,5 м2. Первичный объем заполнения (статический) - 260 мл. Рекомендуемый кровоток 1,0 - 7,0 л/мин. Максимальное давление воды 206 кПа (1550 мм рт. ст.). Максимальное расчетное давление крови - 100 кПа (750 мм рт. ст.). Фильтрация 25 мкм. Хранить при температуре от -30 °C до 50 °C (-22 °F - 122 °F). Влажность при хранении: 30 - 50 % без конденсации. Срок хранения - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Affinity Fusion оксигенаторы плазморезистентті талшы?тармен ж?не орнатыл?ан жылу алмастыр?ышпен ж?не с?згімен газ алмасу ж?ргізуге арнал?ан біржол?ы ?уысты-талшы?ты ??рыл?ы болып табылады. Оксигенаторды? ?анмен т?йісетін негізгі беткі ?абаты тромбоциттерді? белсенділігі мен адгезиясын кемітіп, функциясын са?тайтын биологиялы? ?йлесімді сілтісізденбейтін ?аптамасы бар беткі ?абаттар?а жал?астырылады. Газ бен ?анны? е? ?лкен ?атынасы - 2:1. Жылу алмастыр?ышы – полиэтилентерефталат (ПЭТ). Оксигенатор мембранасы бетіні? ауданы - 2,5 м2. Бастап?ы толтыру к?лемі (статикалы?) - 260 мл. ?сынылатын ток а?ыны 1,0 - 7,0 л/мин. Суды? е? ?лкен ?ысымы – 206 кПа (сын.ба?.1550 мм). Е? ?лкен есептік ?ысымы - 100 кПа (сын.ба?. 750 мм). С?згіленуі – 25 мкм. Са?тау температурасы -30 °C – 50 °C (-22 °F - 122 °F). Са?тау ыл?алды?ы: конденсациялаусыз 30 - 50 %. Са?тау мерзімі - 2 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Безопасное хранение в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте