РК-ИМН-5№011494

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011494

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.02.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011494

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Периферический проводник 0,014"/ 0.36 мм KITEWIRE DEEP, длиной (см) 195, 250, 300, с промежуточным или стандартным уровнем опоры

Торговое название каз

KITEWIRE DEEP 0,014"/ 0.36 мм шеткергі өткізгіші, ұзындығы (см) 195, 250, 300, аралық немесе стандартты деңгейлі тіреуі бар

Назначение

Проводники KitewireTM Deep предназначены для применения в коронарных и периферических сосудах

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Периферический проволочный направитель катетера Kitewire Deep Invatec 0,014"/0,36 мм является одноразовым медицинским прибором. Он состоит из электродной проволоки диной в 195см, 250см или 300см, диаметром в 0,014", из нержавеющей стали, с покрытием PTFE, один конец которой уменьшен в диаметре на протяжении (примерно) 38 см в прогрессирующей степени при помощи бесцентрового шлифования. Профиль данного уменьшенного участка обеспечивает изделие уменьшенной площадью жесткости, и при изменении образует 2 уникальных уровня опоры: промежуточный и стандартный. Дистальная часть уменьшенного участка покрыта 3-см пружинной обмоткой из платиново-вольфрамового сплава. Данная обмотка обеспечивает повышенную видимость при рентгеноскопии. Тюбинг из полимера с термообжимом длиной в 30 см синего цвета Estane 88A наносится поверх конического дистального конца провода и шлифуется для образования постоянного внешнего диаметра, OD, эквивалентного в диаметре сердечнику. Срок годности: 47 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Kitewire Deep Invatec 0,014"/0,36 мм катетеріні? шеткергі сым ба?ыттаушысы бір реттік медициналы? ??рал болып табылады. Ол бір ?шы ?ршу д?режесінде орталы?сыз шлифтеуді? к?мегімен диаметрі 38 см (шамамен) бойы ?ыс?ар?ан PTFE жабыны бар ?зынды?ы 195см, 250см немесе 300см, диаметрі 0,014" тот баспайтын болаттан жасал?ан электродты сымнан т?рады. Осы кішірейтілген аума?ты? профилі ?аттылы? ауданы кішірейтілген б?йымды ?амтамасыз етеді ж?не ?згеру кезінде 2 бірегей тіреу де?гейін ?алыптастырады: аралы? ж?не стандартты. Кішірейтілген аума?ты? дистальді б?лігі платина-вольфрам ?оспасынан жасал?ан 3см серіппелі ораммен жабыл?ан. Б?л орам рентгеноскопия кезінде жа?сы к?рсетілуін ?амтамасыз етеді. ?зынды?ы 30 см к?к т?сті термо?ыс?ышы бар Estane 88A полимер тюбингі сымны? конусты? дистальді ?шына киіледі ж?не т?ра?ты сырт?ы диаметр, диаметрі білікке ??сас OD ?алыптастыру ?шін шлифтеледі. Жарамдылы? мерзімі: 47 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.