РК-МТ-7№009250
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009250
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009250
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Коагулятор электрохирургический ERBE серия VIO: исполнение VIO100C
Торговое название каз
ERBE электрохирургиялық коагуляторы, сериясы VIO: орындалуы VIO100C
Назначение
Коагулятор электрохирургический ERBE, серии VIO 100 C представляет собой аппарат ВЧ-хирургии для монополярного и биполярного резания и коагуляции. Благодаря своей характеристике он рассчитан на универсальное применение.
Область применения
Применяется в области гинекологии, урологии, общей хирургии, гастроэнтерологии/ эндоскопии, нейрохирургии, ЛОР, ортопедии, дерматологии, МКГ и офтальмологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание
Ограничение ВЧ-мощности от 1 до 100 Вт, с шагом 1 Вт
Номинальное напряжение сети от 100 V до 240 V (? 10 %)
Номинальная частота сети 50 / 60 Гц
Потребляемый ток макс. 2,0 А
Потребляемая мощность в дежурном режиме < 15 Вт
Потребляемая мощность при макс, уровне ВЧ-мощности 190 Вт/ 200 ВА
Подключение к системе уравнивания потенциалов да
Сетевые предохранители Т4 А
Режим работы
Повторно-кратковременный режим работы 25 % время включения (напр., 10 сек. активирован / 30 сек. деактивирован)
Габариты и масса
Ширина х Высота х Глубина 280 х 135 х 300 мм
Масса 4,0 кг
Условия транспортировки и хранения аппарата
Температура от -40 °С до + 70 °С
Относительная влажность воздуха 10 % - 95 %
Условия эксплуатации аппарата
Температура от +10 °С до + 40 °С
Относительная влажность воздуха 15 % - 80 %, без конденсации
Акклиматизация
Если транспортировка или хранение прибора осуществлялись при температуре ниже +10 °С или выше +40 °С, требуется около 3 часов для акклиматизации прибора при комнатной температуре.
Стандарты
Классификация в соответствии с РД ЕЭС 93/42 - IIb
Группа по электробезопасности в соответствии с EN 60 601-1 - I
Тип в соответствии с EN 60 601-1 - CF
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуаты
1-ден 100 Вт-қа дейінгі ЖЖ-қуат көзін шектеу, 1 Вт ретімен
Желінің номиналдық кернеуі 100 V - 240 V (-10%)
Желінің номиналды жиілігі 50/60 Гц
Ең жоғары тұтынылатын ток 2.0 A
Кезекші режимдегі тұтынылатын қуаты <15 Вт
ЖЖ-қуат деңгейінде ең жоғары тұтынылатын қуаты 190 Вт / 200 ВА
Әлеуетті теңестіру жүйесіне қосылу. Иә
желілік сақтандырғыштар T4 A
Жұмыс режимі
Қайталанатын қысқа мерзімдік жұмыс режимі 25% қосу уақыты (мысалы, 10 сек. белсендірілген / 30 сек белсенділігі жойылған)
Габариттері мен салмағы
Ені x Биіктігі x Тереңдігі 280 x 135 x 300 мм
Салмағы: 4,0 кг
Аппаратты тасымалдау және сақтау шарттары
Температура -40 ° С-ден + 70 ° С дейін
Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 10% - 95%
Аппараттың пайдалану шарттары
Температура +10 ° С-ден + 40 ° С дейін
Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 15 - 80%, конденсациясыз
Акклиматизация
Егер құралды тасымалдау немесе сақтау + 10 ° C -ден төмен немесе +40 ° C жоғары температурада жүзеге асырылса, аппаратты бөлме температурасында бейімдеу үшін шамамен 3 сағат қажет.
Стандарттар
РД ЕЭС 93/42 - IIb сәйкес жіктелуі
EN 60 601-1 - I сәйкес электр қауіпсіздігі тобы
EN 60 601-1 - CF сәйкес типі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |