РК-МТ-7№009327
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009327
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009327
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Аппарат Искусственной почки модели SURDIAL 55 PLUS
Торговое название каз
Жасанды бүйрек аппараты, моделі SURDIAL 55 PLUS
Назначение
Предназначено для использования пациентам с острой или хронической почеченой недостаточностью, при необходимости проведения диализа
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание: AC230B/AC110B
Максимальное потребление 1500вт
Характеристики входной воды: Температура: 17-30С (4-30С с теплообменником);
Давление: 0,049мПа-0,74мПа;
Объём: 700мл или более;
Функции: Ацетатный и Бикарбонатный Диализ, Изолированная Ультрофильтрация, Одноиголньый диализ, Профиль УФ и проводимости, Сенсорный экран, Самодиагностика, Резервный аккумулятор
Контроль УФ: Волюметрический контроль (керамическая помпа), 0,10-5,00 л/ч, точность +-30г/ч
Проводимость диализата: 130-200 ммол/л
Скорость потока диализата: 300-700 мл/мин
Температура диализата: 32С-39С
Роликовый насос крови: 0,30-500мл/мин
Шприцевой насос: Скорость 0, 0,1-9,9мл/ч;
Шприц 10, 20 и 30 мл; Возможно програмирвоание остановки насоса;
Датчик наличия воздуха: Ультразвуковой сенсор, Син. 0,01мл (Qb=200мл/мин)
Датчик венозного давления: -500-500 ммРс
Датчик артериального адвления: - 500-500 ммРС
Программа промывки: Промывка водой, Химическая промывка (дезинфекция), Промывка кислотой, Автоматические программы промывки
Датчик утечки кровм: Оптический сенсор
Опции: Встроенный автоматический монитор кровяного давления, Отдельный порт для забора кислотного дезинфектанта, Возможность проведения горячей дезинфекции и промывки, Теплообменник
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уаты: AC230B/AC110B
Е? жо?ары т?тынуы 1500вт
Кіретін су сипаттамасы: Температурасы: 17-30С (4-30С жылу алмастыр?ышпен);
?ысымы: 0,049мПа-0,74мПа;
К?лемі: 700мл немесе одан к?п;
Функциялары: Ацетатты? ж?не Бикарбонатты? Диализ, О?шаулан?ан Ультрофильтрация, Бір инелі диализ, УК ж?не ?ткізгіштік бейіні, Сенсорлы? экран, ?здігінен диагностикалау, Резервтік аккумулятор
УК ба?ылау: Волюметриялы? ба?ылау (керамикалы? помпа), 0,10-5,00 л/са?, д?лдігі +-30г/са?
Диализатты? ?ткізгіштігі: 130-200 ммол/л
Диализат а?ыны жылдамды?ы: 300-700 мл/мин
Диализат температурасы: 32С-39С
?анны? роликтік сор?ысы: 0,30-500мл/мин
Шприцтік сор?ы: Жылдамды?ы 0, 0,1-9,9мл/са?;
Шприц 10, 20 ж?не 30 мл; Сор?ыны то?татуды ба?дарламалау м?мкіндігі;
Ауаны? болуын к?рсеткіш: Ультрадыбысты? сенсор, Син. 0,01мл (Qb=200мл/мин)
Вена ?ысымыны? к?рсеткіші: -500-500 ммРс
Артериялы? ?ысым к?рсеткіші: - 500-500 ммРС
Шаю ба?дарламасы: Сумен шаю, Химиялы? шаю (дезинфекция), ?ыш?ылмен шаю, Автоматты шаю ба?дарламалары
?анны? а?уын к?рсеткіші: Оптикалы? сенсор
Опциялар: ?ан ?ысымыны? ендірілген автоматты мониторы, ?ыш?ылды дезинфектантты алу?а арнал?ан жеке порт, Ысты? дезинфекция ж?ргізу ж?не шаю м?мкіндігі, Жылу алмастыр?ыш
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: С циркулирующим диализатом 5-50 ° C;
Без циркулирующего диализата: от -10 до 50 ° C.
Влажность 35-85%.
Давление воздуха 795-1062 гПa
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282041 | Система гемодиализа, больничная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |