РК-ИМН-5№018804

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018804

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2019

Дата истечения

04.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018804

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgM)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii-ге М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgM)

Назначение

Иммуноферментное выявление иммуноглобулинов класса М (IgМ) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0,90; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,30; Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к Toxoplasma gondii, %: 100; специфичность выявления IgМ к Toxoplasma gondii, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,90 к?п емес; О? ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,30 арты? емес; Спецификалы? белсенділігі: Toxoplasma gondii-ге IgМ аны?тау сезімталдылы?ы, %: 100; Toxoplasma gondii-ге IgМ аны?тау спецификалы?ы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
202829	Toxoplasma gondii антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).