РК-ИМН-5№018803

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2019

Дата истечения

04.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018803

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgG)

Назначение

Набор предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного раствора, содержащего 200 МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее: 1,2; Оптическая плотность калибровочного раствора, содержащего 0 МЕ/мл, ед. опт. пл., не более: 0,150; Соотношение оптических плотностей калибровочных растворов, содержащих 10 и 0 МЕ/мл Тоxо-IgG, не менее:2; Оптическая плотность контрольного образца, ед. опт. пл., не менее:0,3; Соотношение оптических плотностей калибровочных растворов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100; 200 МЕ/мл Тоxо-IgG: В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В200; (В10–В0)/(В200–В0)х100, %, в пределах: 3-7; (В100–В0)/(В200–В0)х100, %, в пределах: 60-80; Чувствительность, МЕ/мл, не более: 1,0; Концентрация Тоxо-IgG в контрольном образце, МЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8; Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10 - 200 МЕ/мл, %, в пределах:90-110; Интерсепт, МЕ/мл, в пределах (20 %, 50 %, 80 %) 18-38; 55-85; 120-150; Чувствительность выявления Тоxо-IgG, %:100; Специфичность выявления Тоxо-IgG, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, 200 ХБ/мл ??райды, опт. ты?ызды? бірлігі 1,2 к?п емес; Калибрлеу ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, 0 ХБ/мл ??райды, опт. ты?ызды? бірлігі 0,150 кем емес; Калибрлеу ерітінділеріні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, 10 ж?не 0 ХБ/мл Тоxо-IgG ??райды, 2 кем емес; Ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?ызды? бірлігі 0,3 кем емес; Калибрлеу ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ?атынасы, ??рамында 0; 10; 25; 50; 100; 200 ХБ/мл Тоxо-IgG ??райды: В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В200; (В10–В0)/(В200–В0)х100, %, шамамен: 3-7; (В100–В0)/(В200–В0)х100, %, шамамен: 60-80; Сезімталдылы?ы, ХБ/мл, 1,0 к?п емес; Ба?ылау ?лгісіндегі Тоxо-IgG концентрациясы, ХБ/мл: ??ты затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген аралы?та; ??былу коэффициенті (Т. К.), %, 8 к?п емес; «Ашылу» тесті, %, шамамен: 90-110; «Т?уелділік» тесті концентрация м?лшері 10 - 200 ХБ/мл, %,:90-110 аралы?ында; Интерсепт, ХБ/мл, (20 %, 50 %, 80 %) аралы?ында 18-38; 55-85; 120-150; Тоxо-IgG аны?тау сезімталды?ы, %:100; Тоxо-IgG аны?тау спецификалы?ы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.