РК-ИМН-5№018802

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2019

Дата истечения

04.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018802

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта (Вектогеп D–IgМ)

Торговое название каз

Дельта гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп D–IgМ)

Назначение

Набор предназначен для выявления IgМ к вирусу гепатита Дельта (ВГД) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0; Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к вирусу гепатита Дельта, титр СОП+ не менее: 1:16; специфичность выявления IgМ к вирусу гепатита Дельта, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,25 к?п емес; О? ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 1,0 кем емес; Спецификалы? белсенділігі: Дельта гепатиті вирусына IgМ аны?тау сезімталдылы?ы, КС?+ титрі 1:16 кем емес; Дельта гепатит вирусына IgМ аны?тау спецификалы?ы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры