РК-ИМН-5№018801

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018801

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2019

Дата истечения

04.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018801

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В (ВектоНВсАg-антитела)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне жиынтық антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы(ВектоНВсАg-антиденелер)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В «ВектоHBсAg-антитела » (далее по тексту — набор) предназначен для выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В (HBcAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,3; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,2; Чувствительность выявления антител к HВcAg по СПП 05-2-199, %: 100; Специфичность выявления антител к HВcAg по СПП 05-2-199, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні ба?ылау ?лгісіні? о? н?тижесімен, опт. ты?ызды? бірлігі 0,3 к?п емес; Ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ыны? орташа м?ні ба?ылау ?лгісіні? теріс н?тижесімен, опт. ты?ызды? бірлігі 1,2 кем емес; HВcAg антидене аны?тау сезімталдылы?ы ?СБ бойынша 05-2-199, %: 100; HВcAg антидене аны?тау спецификалы?ы ?СБ бойынша 05-2-199, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
941614	Вирус гепатита В общие антитела к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).