РК-ИМН-5№018800

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2019

Дата истечения

04.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018800

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-подтверждающий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының HBs-антигенінің бар екендігін иммуноферменттік растауға арналған реагенттер жинағы (HBsAg-растаушы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,15; Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее:1,0; Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать: ОПкрит; Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл: 0,01; Специфичность определения HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 0,15 к?п емес; О? ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі 1,0 кем емес; ?лсіз о? ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?ызды? бірлігі ОТшек. арты? болуы тиіс; HBsAg сезімталдылы?ын аны?тау, ХБ/мл: 0,01; HBsAg аны?тау спецификалы?ы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.