РК-ИМН-5№018799

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2019

Дата истечения

04.02.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018799

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Грудные имплантаты, наполненные силиконовым гелем, анатомической формы

Торговое название каз

Силиконды гельмен толтырылған, анатомиялық пішінді кеуде имплантаттары

Назначение

При выполнении реконструктивных и эстетических операций для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди

Область применения

Пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

У анатомических грудных имплантов поверхность оболочки текстурированная. Оболочка трехслойная. В оболочке имеется барьерный слой. Доступны в четырех проекциях и трех высотах. На оболочке имеются пальпируемые ориентационные метки (POP), которые помогают с легкостью правильно разместить имплант. Оболочка заполнена высококогезивным гелем. На каждом импланте имеется заплатка с указанием идентификационного номера, объема, производителя и серийного номера. Состав изделия и вспомогательные принадлежности: Грудные импланты состоят из мягкой оболочки, содержащей, среди прочих, барьерный слой, снижающий риск растекания геля, а также заплатки с информацией для целей отслеживания и когезивного геля, соответствующего стандарту NF EN ISO 14607. Вспомогательные принадлежности: для использования силиконовых грудных имплантов, заполненных гелем, не требуется никаких вспомогательных принадлежностей. Материалы: оболочка имплантов изготавливается из силиконового эластомера и заполняется силиконовым гелем. Используемое сырье применяется в медицине и имплантируется на долгий срок. Действующие вещества: Не содержат латекс, вещества животного происхождения, биологические и лекарственные вещества. Изделия поставляются стерильными; стерилизация этиленоксидом, повторная стерилизация не допускается. Стандартные условия хранения. Грудные импланты необходимо хранить в горизонтальном положении, обеспечить защиту от ударов и влаги. Срок годности составляет 5 лет с даты изготовления.

Краткая техническая характеристика каз

Анатомиялық кеуде имплантаттарында қабығының беткейі текстураланған. Қабығы үш қабатты. Қабықта бөгеттік қабат бар. Төрт проекцияда және үш биіктікте қолжетімді. Қабығында саусақпен білінетін бағдарлық белгілер (POP) бар, олар имплантатты қиналмай дұрыс орналастыруға көмектеседі. Қабығы жоғары когезивті гельмен толтырылған. Әрбір имплантатта идентификациялық нөмірі, көлемі, өндірушісі және серия нөмірі көрсетілген жамау бар. Бұйымның құрамы және қосымша керек-жарақтар: Кеуде имплантаттары құрамында, басқаларының арасында, гельдің ағып кету қаупін азайтатын бөгеттік қабаты бар жұмсақ қабықтан, сондай-ақ қадағалау мақсаттарына арналған ақпараты бар жамаудан және NF EN ISO 14607 стандартына сәйкес когезивті гельден тұрады. Қосымша керек-жарақтар: гельмен толтырылған силиконды кеуде имплантаттарын пайдалану үшін ешқандай қосымша керек-жарақтар қажет етілмейді. Материалдар: импланттардың қабығы силиконды эластомерден дайындалады және силиконды гельмен толтырылады. Пайдаланылатын шикізат медицинада қолданылады және ұзақ мерзімге имплантацияланады. Әсер етуші заттар: Құрамында латекс, жануар тектес заттар, биологиялық және дәрілік заттар жоқ. Бұйымдар стерильді түрде жеткізіледі; этилен тотығымен стерилизацияланған, қайталап стерилизациялауға жол берілмейді. Стандартты сақтау шарттары. Кеуде импланттарын көлденең тұрған қалыпта, соққылардан және судан қорғалған күйде сақтау керек. Жарамдылық мерзімі дайындалған күнінен бастап 5 жылды құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре до +35 °С, в горизонтальном состоянии, защищенные от ударов и воды, в заводской упаковке.